2024年06月17日，默沙东（MSD）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准CAPVAXIVE™（肺炎球菌21价结合疫苗）用于：
在18岁及以上的个体中预防由肺炎链球菌血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F和35B引起的侵袭性疾病的主动免疫；
主动免疫预防18岁及以上个体中由肺炎链球菌血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F和35B引起的肺炎。
CAPVAXIVE专为保护成年人免受大多数侵袭性肺炎球菌疾病（IPD）病例的血清型感染而设计。该批准是在美国食品药品监督管理局对默克公司的申请进行优先审查之后作出的。不要给有对CAPVAXIVE任何成分或白喉类毒素有严重过敏反应史（如过敏反应）的人服用CAPVAXIV；请参阅下面的其他选择安全信息。
该用于预防由肺炎链球菌血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F和35B引起的肺炎的适应症是在基于通过视蛋白吞噬活性（OPA）测量的免疫反应的加速批准下批准的。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。
在50岁及以上的成年人中，CAPVAXIVE覆盖了约84%的IPD病例的血清型，而PCV20覆盖了约52%。在65岁及以上的成年人中，CAPVAXIVE覆盖了约85%的IPD病例的血清型，而PCV20覆盖了约51%。
这些数值基于美国疾病控制与预防中心的流行病学数据，并不反映各自疫苗的疗效。目前没有研究比较CAPVAXIVE和PCV20的疗效。CAPVAXIVE包括八种独特的血清型，这些血清型未被目前批准的其他肺炎球菌疫苗覆盖；根据美国疾病控制与预防中心的相同数据，这些血清型导致了50岁及以上成年人约27%的IPD病例，65岁及以上成人约30%的IPD。
默克研究实验室总裁Dean Y.Li博士表示：“今天的批准证明了我们在CAPVAXIVE背后的特定人群策略，该策略在一系列成年人群中表现出强大的免疫原性，并受到对肺炎球菌疾病深入了解的推动。”。“我们很自豪能够提供CAPVAXIVE作为一种新的选择，专门用于帮助预防成人中大多数侵袭性肺炎球菌疾病引起的血清型。”
支持该批准的临床数据包括关键的3期STRIDE-3试验（NCT05425732）的结果，该试验在18岁及以上未接种肺炎球菌疫苗的成年人中评估了CAPVAXIVE与PCV20的对比。
关于CAPVAXIVE
CAPVAXIVE是默克公司批准的21价肺炎球菌结合疫苗，用于主动免疫，预防18岁及以上成年人的侵袭性疾病和肺炎。CAPVAXIVE专门设计用于帮助解决主要导致成人侵袭性肺炎球菌疾病（IPD）的肺炎链球菌血清型，与其他肺炎球菌疫苗相比，包括8种独特的血清型，15A、15C、16F、23A、23B、24F、31和35B。CAPVAXIVE以单剂量给药。
选择CAPVAXIVE的安全信息
不要给有对CAPVAXIVE任何成分或白喉类毒素有严重过敏反应（如过敏反应）史的人服用CAPVAXIV。
免疫功能改变的个体，包括接受免疫抑制治疗的个体，可能对CAPVAXIVE的免疫反应降低。
在18至49岁接受CAPVAXIVE治疗的患者中，最常见（>10%）的不良反应是：注射部位疼痛（73.1%）、疲劳（36.0%）、头痛（27.5%）、肌痛（16.4%）、注射部位红斑（13.8%）和注射部位肿胀（13.3%）。
在50岁及以上接受CAPVAXIVE治疗的患者中，最常见的不良反应（>10%）为：注射部位疼痛（41.2%）、疲劳（19.7%）和头痛（11.0%）。
请参阅随附的CAPVAXIVE完整处方信息：
https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/c/capvaxive/capvaxive_pi.pdf
信息来源：https://www.merck.com/news/u-s-fda-approves-capvaxive-pneumococcal-21-valent-conjugate-vaccine-for-prevention-of-invasive-pneumococcal-disease-and-pneumococcal-pneumonia-in-adults/ |
