2024年06月17日，Biotest宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Yimmugo（human intravenous immunoglobulin，静脉注射免疫球蛋白，人dira）用于治疗2岁及以上原发性体液免疫机能丧失（PI）患者。
Yimmugo由健康志愿者捐献者的血浆制成，提供广谱的浓缩多克隆免疫球蛋白G（IgG）抗体，以对抗各种传染源。该产品采用冷乙醇分馏、辛酸沉淀和阴离子和阳离子交换色谱相结合的方法生产。
该批准基于一项开放标签、前瞻性的3期研究（ClinicalTrials.gov标识符：NCT02810444）的数据，该研究评估了Yimmugo对67名PI患者（平均年龄35岁）的疗效和安全性，这些患者在前3个月内以恒定剂量进行了至少3个月的免疫球蛋白静脉注射治疗，并且至少有一个IgG谷值至少为5g/L。
研究参与者每3周或4周接受一次0.2至0.8g/kg体重的Yimmugo，为期12个月。主要终点是12个月内严重细菌感染（SBI）的发生率，定义为细菌性肺炎、菌血症/败血症、骨髓炎/脓毒性关节炎、内脏脓肿或细菌性脑膜炎。
据报道，在12个月的研究期间，急性SBI发生率为0.07，达到了每个患者每年不到1例急性SBI的预定成功率。5名患者出现急性SBI（所有5次发作均为细菌性肺炎）。
治疗中最常见的不良反应是头痛、上呼吸道感染、疲劳、恶心和血压升高。
Yimmugo以单剂量小瓶的形式提供，作为含有10%IgG（100mg/mL）的溶液，如下所示：50mL中5g；100毫升装10克；200毫升装20克。该产品预计将于2024年下半年上市。
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2024/06/17/2899401/0/en/Grifols-Biotest-receives-FDA-approval-for-innovative-Yimmugo-immunoglobulin-to-treat-primary-immunodeficiencies.html |
