2024年6月17日，默沙东（MSD）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Keytruda（pembrolizumab）联合卡铂和紫杉醇，然后Keytruda单药治疗成人原发性晚期或复发性子宫内膜癌。
Keytruda是一种程序性死亡受体-1（PD-1）阻断抗体。该批准基于随机、双盲、安慰剂对照、3期KEYNOTE-868试验（ClinicalTrials.gov标识符：NCT03914612）的数据，该试验包括810名晚期（可测量的III期或IVA期）、IVB期和复发性子宫内膜癌症患者。该试验包括2组患者：222名癌症错配修复缺陷（dMMR）患者和588名癌症错配修复熟练（pMMR）患者。
研究参与者被1:1随机分配接受pembrolizumab联合化疗（紫杉醇和卡铂），然后接受pembrulizumab单药治疗；或安慰剂加化疗，然后单独使用安慰剂。主要终点是无进展生存期（PFS）。
在dMMR队列中，结果显示，pembrolizumab组的中位PFS未达到（NR）（95%CI，30.7-NR），安慰剂组为6.5个月（95%CI，6.4-8.7）（危险比[HR]，0.30[95%CI，0.19-0.48]；P<.0001）。在pMMR队列中，pembrolizumab组的中位PFS为11.1个月（95%CI，8.7-13.5），安慰剂组为8.5个月（95%CI，7.2-8.8）（HR，0.60[95%CI，0.46-0.78]；P<.0001）。PFS分析时，总体生存率数据尚不成熟。
pembrolizumab的安全性与之前的试验一致，没有发现新的安全性信号。
在子宫内膜癌的治疗中，Keytruda还适用于以下方面：
与乐伐替尼联合治疗，用于pMMR（由美国食品药品监督管理局批准的测试确定）或微卫星不稳定性不高（MSI-H）的晚期子宫内膜癌，适用于在任何环境中既往全身治疗后出现疾病进展且不适合进行治疗性手术或放疗的患者；
作为晚期子宫内膜癌的单一治疗剂，即MSI-H或dMMR，如美国食品药品监督管理局批准的测试所确定的，适用于在任何环境中既往全身治疗后出现疾病进展且不适合进行治疗性手术或放疗的患者。
信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20240617180729/en
请参阅随附的Keytruda完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=9333c79b-d487-4538-a9f0-71b91a02b287 |
