2022年6月9日，美国食品药品监督管理局（FDA）已扩大对CellCept（霉酚酸酯）的批准范围，将预防异基因心脏和肝脏移植的儿童受体的器官排斥反应包括在内。
CellCept现在用于预防3个月及以上异基因肾脏、心脏或肝脏移植的成人和儿童受体与其他免疫抑制剂联合使用的器官排斥反应。
该批准是基于儿科对成人心脏移植和肝脏移植患者充分和良好控制的研究和药代动力学数据的疗效推断。
其他支持性数据包括儿童肾移植和儿童肝移植患者（8名肝移植患者，9个月至5岁，在一项开放标签、药代动力学和安全性研究中）的药代动力学数据，以及已发表的儿童心脏移植和儿童肝脏移植患者临床疗效和安全性证据。
CellCept最常见的不良反应包括腹泻、白细胞减少、感染和呕吐。还有证据表明，某些类型的感染频率更高。
CellCept以霉酚酸酯形式提供，250mg胶囊；500mg片剂；口服混悬液200mg/mL；和一个500mg单剂量小瓶用于静脉注射。 |
