2021年03月23日，Zealand Pharma宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Zegalogue®（dasiglucagon）用于治疗6岁及以上儿童和成人糖尿病患者的严重低血糖症。
Zegalogue是一种胰高血糖素类似物，在现成的水溶液中配制，用于皮下给药。该批准基于3项针对成人和儿童1型糖尿病患者的双盲、安慰剂对照3期试验的数据。
在一项涉及170名成年人的研究中（ClinicalTrials.gov:NCT03378635），达西高血糖素与10分钟的中位血糖恢复时间相关，安慰剂组为40分钟（P<.001），注射用高血糖素组为12分钟。类似地，在一项针对45名成年患者的试验中（ClinicalTrials.gov:NCT03688711），与安慰剂（35分钟）相比，达西乐康（10分钟）的中位血糖恢复时间在统计学上更短（P<.001）。
在6至17岁体重至少20kg（N=42）的儿科患者中（ClinicalTrials.gov:NCT03667053），达西乐康的中位血糖恢复时间（10分钟）与安慰剂（30分钟）相比在统计学上显著缩短（P<.001），并且在数值上与注射用胰高血糖素（10分钟）相似。
加州大学圣地亚哥分校医学助理教授Jeremy Pettus博士说：“3期关键研究中观察到的效果的大小和一致性在严重低血糖症中具有临床意义，因为分钟很重要。”。
关于安全性，研究中报告的最常见不良反应是恶心、呕吐、头痛、腹泻和注射部位疼痛。Zegalogue在嗜铬细胞瘤患者中是禁忌症，因为有血压显著升高的风险，在胰岛素瘤患者中，因为给药可能导致低血糖。
Zegalogue以0.6mg/0.6mL单剂量自动注射器或预充式注射器的形式提供，用于皮下注射。产品应储存在冰箱中，但可在室温下保存长达12个月。每台设备都含有一剂达西乐康，不能重复使用。如果在15分钟后没有反应，则可以从新装置给予额外的0.6mg剂量。
请参阅随附的Zegalogue完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=c6c32b47-c47c-4a7f-8d4d-23578f663217
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2021/03/22/2197267/0/en/Zealand-Pharma-Announces-FDA-Approval-of-Zegalogue-dasiglucagon-injection-for-the-Treatment-of-Severe-Hypoglycemia-in-People-with-Diabetes.html |
