2024年06月13日，百时美施贵宝宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准其口服酪氨酸激酶抑制剂（TKI）Augtyro（repotrectinib）用于治疗局部晚期、转移性或手术切除可能导致严重疾病、治疗后病情进展或没有令人满意的替代疗法的实体瘤成人和12岁及以上的儿童患者，这些患者的肿瘤为NTRK（神经营养酪氨酸受体激酶）基因融合阳性。
sNDA得到了1/2期TRIDENT-1试验（ClinicalTrials.gov标识符：NCT03093116）数据的支持，该试验包括NTRK阳性实体瘤的成年患者。研究结果显示，对NTRK阳性的局部晚期或转移性实体瘤患者，包括那些肿瘤具有常见耐药性突变的患者，使用雷普替尼治疗可产生有临床意义和持久的反应。
该应用程序还包括1/2期CARE试验（ClinicalTrials.gov标识符：NCT04094610）的数据，该试验正在评估局部晚期或转移性实体瘤（携带ALK、ROS1或NTRK1-3基因改变）的儿科患者中的复曲替尼。
Repotractinib目前以Augtyro™品牌获得批准，用于治疗患有局部晚期或转移性ROS1-阳性非小细胞肺癌癌症的成年患者。
百时美施贵宝副总裁兼Augtyro全球项目负责人Joseph Fiore表示：“尽管在过去十年中取得了巨大进展，但NTRK阳性的局部晚期或转移性实体瘤患者仍有大量未满足的需求。”。“新的有效治疗方案可以提高反应的持久性，并解决对现有酪氨酸激酶抑制剂的耐药性，这对于帮助这些侵袭性肿瘤患者至关重要。我们期待着与美国食品药品监督管理局密切合作，审查我们对Augtyro的这一肿瘤不可知适应症的申请，并可能为NTRK阳性疾病患者提供一种新的、持久的治疗方案。”
信息来源：https://news.bms.com/news/corporate-financial/2024/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Approves-Augtyro-repotrectinib-a-Next-Generation-Tyrosine-Kinase-Inhibitor-TKI-for-the-Treatment-of-Patients-with-NTRK-Positive-Locally-Advanced-or-Metastatic-Solid-Tumors/default.aspx |
