2024年06月10日，Almirall宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已将Klisyri®（替巴尼布林）的批准范围扩大到包括治疗面部或头皮面积达100cm2的光化性角化病。此前，该疗法仅被批准用于25平方厘米的使用面积。
扩大批准是基于一项开放标签3期研究（ClinicalTrials.gov标识符：NCT05279131）的数据，该研究评估了替巴尼布林在100多名光化性角化病成年患者中的安全性和耐受性。研究参与者在面部或脱发头皮上涂抹1%替巴尼布林软膏，每天一次，面积约为100cm2，持续5天。
研究结果表明，在约100cm2的面积上施用替巴尼布林的安全性和耐受性与最初的关键试验一致。当将该产品应用于更大的治疗区域时，也观察到了类似的疗效结果，基于光化性角化病病变计数的减少百分比。
Klisyri有250mg一次性包装，可用于25cm2以下的区域，也有新批准的350mg剂量强度，可覆盖100cm2以下的面积。
Klisyri（tirbanibulin）1％（10mg/g）软膏剂i是一种新型微管抑制剂，适用于面部或头皮光化性角化病(AK)的局部治疗。Klisyri具有公认的疗效和安全性，并且使用时间仅需5天，十分方便，是所有AK局部治疗中最短的。Klisyri有2种包装尺寸：250mg（NDC 16110-391-05）可治疗最大25cm2的面积，350mg（NDC 16110-391-55）可治疗最大100cm2的面积。
光化性角化病（Actinic keratosis，AK）光化性角化病或日光性角化病是一种慢性癌前皮肤病，主要发生在长期暴露于紫外线 (UV) 辐射的区域。它通常出现在面部、耳朵、嘴唇、秃头、前臂、手后部和小腿上。无法预测哪些 AK 病变会发展成鳞状细胞癌，因此所有病变都应由皮肤科医生治疗。光化性角化病是最常见的癌前皮肤病。AK是美国皮肤科医生做出的第2大常见诊断。报告的AK患病率为11%至25%
来自加利福尼亚州圣地亚哥的医学博士Neal Bhatia是这项更大治疗区域关键研究的首席研究员，他说：“有了这项新的美国食品药品监督管理局批准，临床医生现在可以治疗多达4倍的表面积，从而提高了光化性角化病治疗的灵活性，并为更多患者带来了良好的安全性和耐受性，取得了有效的效果。”。
请参阅随附的Klisyri完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=589c8de8-b773-4d47-b60c-48471806cccc
信息来源：https://www.biospace.com/article/releases/fda-approves-almirall-s-klisyri-tirbanibulin-for-the-treatment-of-actinic-keratosis-on-expanded-area-of-face-or-scalp-up-to-100-cm2/ |
