2020年12月15日，Almirall宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Klisyri®（替巴尼布林）软膏用于面部或头皮光化性角化病（AK）的局部治疗。
Klisyri是一种新型的、一流的微管抑制剂。该批准基于2项多中心、随机、双盲、3期试验（AK003[N=351]和AK004[N=351]]）的数据，这些试验评估了Klisyri软膏对面部或头皮AK患者的疗效和安全性。患者被1:1随机分组，接受Klisyri或安慰剂治疗，每天一次，连续5天。两项研究的主要终点是在第57天AK病变完全清除（100%）的患者比例。一个关键的次要终点是第57天的部分反应，定义为AK病变的清除率大于或等于75%。
两项研究的结果都表明，Klisyri治疗的患者达到了主要终点，在第57天达到了具有统计学意义的AK病变清除率。在AK003中，44%的Klisyri治疗患者实现了完全清除，而安慰剂组为5%（P<.0001）。在AK004中，在接受Klisyri治疗的患者中，54%的患者观察到完全清除，而安慰剂组为13%（P<.0001）。此外，在AK003组（68%对16%；P<.0001）和AK004组（76%对20%；P<0.0001）中，接受Klisyri治疗的患者AK部分清除率明显高于安慰剂组。
对在第57天完全清除AK病变的Klisyri治疗患者进行长达12个月的随访，以确定复发率，即任何已确定的AK病变（新病变或先前病变）的患者比例。174名患者中，第57天后12个月的复发率为73%。
就安全性而言，Klisyri最常见的不良反应（发生率大于或等于2%）包括局部皮肤反应、应用部位瘙痒和应用部位疼痛。Almirall US的研发和医疗事务主管Ayman Grada医学博士补充道：“值得注意的是，没有患者因不良事件退出研究。”。
Klisyri将以5包一盒的形式提供，每包含有250mg 1%替巴尼布林软膏。该产品预计将于2021年第一季度上市。
请参阅随附的Klisyri完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=589c8de8-b773-4d47-b60c-48471806cccc
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2020/12/15/2145206/0/en/Athenex-Announces-FDA-Approval-of-Klisyri-Tirbanibulin-for-the-Treatment-of-Actinic-Keratosis-on-the-Face-or-Scalp.html |
