2023年5月3日，葛兰素史克（GSK）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准Arexvy，这是第一种获准在美国使用的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗。Arexvy被批准用于预防60岁及以上人群中由呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病。
  美国食品药品监督管理局生物制品评估和研究中心主任Peter Marks博士说：“老年人，特别是那些有潜在健康问题的人，如心脏病或肺病或免疫系统较弱，患呼吸道合胞病毒引起的严重疾病的风险很高。”。“今天批准的第一种呼吸道合胞病毒疫苗是预防一种可能危及生命的疾病的重要公共卫生成就，反映了美国食品药品监督管理局继续致力于促进在美国使用的安全有效疫苗的开发。”
  呼吸道合胞病毒是一种高度传染性的病毒，会导致所有年龄段的人肺部和呼吸道感染。呼吸道合胞病毒的循环是季节性的，通常在秋季开始，冬季达到高峰。在老年人中，呼吸道合胞病毒是下呼吸道疾病（LRTD）的常见原因，LRTD会影响肺部，并可能导致危及生命的肺炎和毛细支气管炎（肺部小气道肿胀）。根据美国疾病控制和预防中心的数据，在美国，呼吸道合胞病毒每年导致65岁及以上成年人约60000-120000人住院，6000-10000人死亡。
  Arexvy的安全性和有效性是基于美国食品药品监督管理局对一项正在美国和国际上对60岁及以上人群进行的随机安慰剂对照临床研究的数据分析。Arexvy的主要临床研究旨在评估对60岁及以上人群单剂量给药的安全性和有效性。参与者将在三个呼吸道合胞病毒季节继续参与研究，以评估重复接种疫苗的有效性、安全性和有效性。该研究第一个呼吸道合胞病毒季节的单剂量Arexvy数据可供美国食品药品监督管理局分析。
  在这项研究中，大约12500名参与者接受了Arexvy治疗，12500名患者接受了安慰剂治疗。在接受Arexvy治疗的参与者和接受安慰剂治疗的参与者中，该疫苗显著降低了患呼吸道合胞病毒相关LRTD的风险82.6%，并将患严重呼吸道合胞菌相关LRTD风险降低了94.1%。
在这些临床试验参与者的一个子集中，接受Arexvy治疗的人最常报告的副作用是注射部位疼痛、疲劳、肌肉疼痛、头痛和关节僵硬/疼痛。在所有临床试验参与者中，10名接受Arexvy治疗的参与者和4名接受安慰剂治疗的参与者在接种疫苗后30天内报告了房颤。
  在另外两项研究中，约2500名60岁及以上的参与者接受了Arexvy治疗。在其中一项研究中，一些参与者在接种美国食品药品监督管理局批准的流感疫苗的同时接种了Arexvy，两名参与者在接种Arexvy和流感疫苗后分别在7天和22天患上了急性播散性脑脊髓炎（ADEM），这是一种影响大脑和脊髓的罕见炎症。一名患有ADEM的参与者死亡。在另一项研究中，一名参与者在接受Arexvy治疗九天后患上了吉兰-巴雷综合征（一种罕见的疾病，其中身体的免疫系统会损伤神经细胞，导致肌肉无力，有时甚至瘫痪）。
  信息来源：https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/us-fda-approves-gsk-s-arexvy-the-world-s-first-respiratory-syncytial-virus-rsv-vaccine-for-older-adults/