2024年5月31日，Moderna宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准mResvia（呼吸道合胞病毒疫苗）用于主动免疫，以预防60岁及以上人群中由呼吸道合胞体病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病（LRTD）。
每0.5mL剂量的mResvia含有50mcg核苷修饰的信使核糖核酸，编码稳定在融合前构象的RSV F糖蛋白（前F蛋白）。该疫苗诱导针对RSV前F蛋白的免疫反应，从而保护其免受RSV引起的LRTD的影响。
该批准基于双盲、安慰剂对照的ConquerSV试验（ClinicalTrials.gov标识符：NCT05127434）的数据，该试验包括约37000名60岁及以上的成年人。研究参与者被1:1随机分配接受单次肌肉注射mResvia或安慰剂。
主要终点是疫苗有效性，定义为从接种后14天到12个月，预防第一次出现至少2种迹象或症状，或至少3种迹象和症状的呼吸道合胞病毒相关LRTD（RSV-LRTD）。
中位随访3.7个月的初步分析显示，疫苗对至少有2种症状或体征的RSV-LRTD的有效性为78.7%（95.04%CI，62.8-87.9），对至少有3种症状或征兆的RSV-LRT的有效性是80.9%（95.10%CI，50.1-92.7）。
中位随访8.6个月后的额外分析显示，疫苗对至少有2种体征或症状的RSV-LRTD的有效性为62.5%（95%CI，47.7-73.1），对至少有3种体征或体征的RSV-LRTD的有效率为61.1%（95%CI），34.7-76.8。
最常见的不良反应是注射部位疼痛（55.9%）、疲劳（30.8%）、头痛（26.7%）、肌痛（25.6%）、关节痛（21.7%）、腋窝肿胀或压痛（15.2%）和发冷（11.6%）。
mResvia在含有冷冻悬浮液的单剂量预充注射器中提供，该悬浮液必须在IM给药前解冻。单次剂量为0.5mL。该疫苗预计将在2024/2025年呼吸道病毒季节上市。
信息来源：https://news.modernatx.com/news/news-details/2024/Moderna-Receives-U.S.-FDA-Approval-for-RSV-Vaccine-mRESVIAR/default.aspx
附：部份MRESVIA（呼吸道合胞病毒[Respiratory Syncytial Virus Vaccine]）疫苗，可注射悬浮液中文处方资料仅供参考！
mRESVIA是莫德纳公司第二个获批的产品，也是唯一一种单剂量预填充注射器中可用的呼吸道合胞病毒疫苗
批准日期：2024年5月31日，公司：Moderna, Inc
MRESVIA（呼吸道合胞病毒[Respiratory Syncytial Virus Vaccine]）疫苗，可注射悬浮液，肌内使用
美国首次批准：2024
作用机制
MRESVIA诱导针对RSV前F蛋白的免疫反应，保护其免受RSV引起的LRTD
适应症和用法
MRESVIATM是一种适用于60岁及以上人群预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病（LRTD）的主动免疫疫苗。
剂量和给药
肌内使用。
单次给药（0.5mL）。
剂型和强度
可注射式悬架。单次剂量为0.5mL。
禁忌症
对MRESVIA任何成分有严重过敏反应史（如过敏反应）。
不良反应
最常见（≥10%）的不良反应是注射部位疼痛（55.9%）、疲劳（30.8%）、头痛（26.7%）、肌痛（25.6%）、关节痛（21.7%）、腋下肿胀或压痛（15.2%）和发冷（11.6%）。
如需报告可疑的不良反应，请致电1-866-663-3762联系ModernaTX，股份有限公司或致电1-800-822-7967联系VAERS或www.VAERS.hhs.gov。
包装供应/储存和处理
供应方式
MRESVIA供应如下：
NDC 80777-345-90泡罩包装中的1个单剂量预填充塑料注射器的纸箱，包含
1剂量0.5mL（NDC 80777-345-01）。NDC 80777-345-96纸箱10个单剂量预填充塑料注射器，每个注射器包含
1剂量0.5mL（NDC 80777-345-01）。每个纸箱包含5个泡罩，每个泡罩包含两个注射器。每人每次使用一个注射器。
储存和处理
储存期间，尽量减少暴露在室内光线下，避免暴露在阳光直射和紫外线下。
冷冻储存
冷冻储存在-40°C至-15°C（-40°F至5°F）之间。
解冻后的储存
在2°C至8°C（36°F至46°F）下储存：
•预填充的塑料注射器在使用前可在2°C至8°C（36°F至46°F）之间冷藏30天。
在8°C至25°C（46°F至77°F）下储存：
•从冷藏条件下取出后，预填充的塑料注射器可在8°C至25°C（46°F至77°F）之间储存24小时。如果在此时间内未使用，请丢弃预填充的注射器。
注射器在室温下解冻后不应返回冰箱。
•在8°C至25°C（46°F至77°F）下的总储存时间不得超过24小时。
•解冻后不要重新冷冻。不要摇晃。解冻预填充塑料注射器的运输
请参阅随附的MRESVIA完整处方信息：
https://static.modernatx.com/pm/6cef78f8-8dad-4fc9-83d5-d2fbb7cff867/36130c97-6fb0-4bea-9f2e-fb5be7a90729/36130c97-6fb0-4bea-9f2e-fb5be7a90729_viewable_rendition__v.pdf |
