2024年5月31日，Moderna宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准MRNA呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗mRESVIA（MRNA-1345），以保护60岁及以上的成年人免受RSV感染引起的下呼吸道疾病。该批准是在突破性治疗指定的情况下批准的，标志着莫德纳公司第二个批准的信使核糖核酸产品。
莫德纳首席执行官Stéphane Bancel表示：“美国食品药品监督管理局对我们的第二种产品mRESVIA的批准建立在我们信使核糖核酸平台的强度和多功能性的基础上。”。“mRESVIA保护老年人免受呼吸道合胞病毒感染的严重后果，它是唯一一种预填充注射器中的呼吸道合胞菌疫苗，旨在最大限度地简化管理，节省接种者的时间，降低管理错误的风险。此次批准也是mRNA疫苗首次被批准用于新冠肺炎以外的疾病。通过mRESVIA，我们通过应对与传染病相关的全球公共卫生威胁，继续为患者提供服务。"
呼吸道合胞病毒是一种高度传染性的季节性呼吸道病毒，是下呼吸道感染和肺炎的主要原因，在婴儿和老年人中造成特别大的疾病负担。在美国，每年约有60000-160000名老年人住院治疗，6000-10000人死于呼吸道合胞病毒感染。
美国食品药品监督管理局对mRESVIA的批准是基于ConquerSV 3期临床试验的积极数据，这是一项针对22个国家约37000名60岁或以上成年人的全球研究。对3.7个月中位随访的初步分析发现，疫苗对呼吸道合胞病毒下呼吸道疾病（LRTD）的有效性为83.7%（95.88%CI 66.0%，92.2%）。这些结果发表在《新英格兰医学杂志》上。在美国食品药品监督管理局审查期间对主要终点进行了随访分析，包括在主要分析截止日期之前开始但直到之后才得到确认的病例。结果与主要分析结果一致[VE 78.7%（CI 62.9%，87.8%）]，并包含在美国包装说明书中。另一项长期分析显示，在8.6个月的中位随访中，对呼吸道合胞病毒LRTD的持续保护作用。
关于mRESVIA®(Respiratory Syncytial Virus Vaccine)
mRESVIA®是一种RSV疫苗，由编码稳定预融合F糖蛋白的mRNA序列组成。F糖蛋白在病毒表面表达，通过帮助病毒进入宿主细胞而被感染。F蛋白的融合前构象是有效中和抗体的重要靶标，并且在RSV-a和RSV-B亚型中都是高度保守的。该疫苗使用与莫德纳新冠肺炎疫苗相同的脂质纳米颗粒（LNP）。
适应症
mRESVIA（呼吸道合胞病毒疫苗）是一种用于主动免疫的疫苗，用于预防60岁及以上成年人中由呼吸道合胞体病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病（LRTD）。
重要安全信息
禁忌症
请勿将mRESVIA用于对mRESVIA任何成分有严重过敏反应（如过敏反应）史的个人。
警告和注意事项
急性过敏反应的管理：必须立即提供适当的药物治疗，以管理mRESVIA给药后的潜在过敏反应。
晕厥：晕厥（昏厥）可能与注射疫苗有关，包括mRESVIA。应制定适当的程序，以避免因晕倒而受伤。
免疫能力改变：免疫受损的个体，包括接受免疫抑制治疗的个体，可能对mRESVIA的免疫反应减弱。
不良反应
在一项临床试验中，最常见（≥10%）的不良反应是注射部位疼痛（55.9%）、疲劳（30.8%）、头痛（26.7%）、肌痛（25.6%）、关节痛（21.7%）、腋下肿胀或压痛（15.2%）和发冷（11.6%）。
信息来源：https://news.modernatx.com/news/news-details/2024/Moderna-Receives-U.S.-FDA-Approval-for-RSV-Vaccine-mRESVIAR/default.aspx |
