2024年05月28日，Outlook Therapeutics, Inc.宣布，欧盟委员会已授予LYTENAVA（ONS-5010/Bevacizumab；Bevacizumab gamma）贝伐珠单抗伽马的营销授权，这是一种用于在欧盟治疗湿性AMD 的贝伐单抗眼科制剂。
LYTENAVA（Bevacizumab gamma）贝伐珠单抗伽马（γ）是欧盟首个也是唯一一个获准用于治疗湿性AMD的贝伐单抗眼科制剂。
LYTENAVA™（贝伐单抗伽玛）的欧盟委员会营销授权申请是一项混合申请，以2001/83/EC 指令第8.3条为基础，并基于Outlook湿性AMD临床计划的结果，该计划包括三项已完成的注册临床试验–NORSE ONE、NORSE TWO和NORSE THREE–以及替代或支持某些测试和研究的研究和同行评审文献。该决定自动适用于所有27个欧盟成员国，并在30天内适用于冰岛、挪威和列支敦士登。
ONS-5010/LYTENAVA（Bevacizumab-vikg；Bevacizumab gamma；Bevacizumab γ）是贝伐珠单抗的眼科制剂。美国称为Bevacizumab-vikg，欧盟和英国称为bevacizumab gamma是一种重组人源化单克隆抗体(mAb)，可选择性地与人类血管内皮生长因子(VEGF)的所有亚型高亲和力结合，并通过空间阻断VEGF与内皮细胞表面受体Flt-1(VEGFR-1)和KDR(VEGFR-2)的结合来中和VEGF的生物活性。玻璃体内注射后，贝伐珠单抗与VEGF的结合可阻止VEGF与内皮细胞表面受体的相互作用，从而减少内皮细胞增殖、血管渗漏和视网膜新血管形成。
如果在美国获得批准，ONS-5010/LYTENAVA™将成为首个用于治疗视网膜适应症（包括湿性AMD、DME和BRVO）的贝伐珠单抗眼科制剂。
湿性黄斑变性：新生血管或渗出性 AMD是晚期AMD的“湿”形式，由于脉络膜毛细血管中的异常血管生长（脉络膜新生血管），通过Bruch膜引起视力丧失。
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2024/05/28/2889004/0/en/Outlook-Therapeutics-Receives-European-Commission-Marketing-Authorization-for-LYTENAVA-bevacizumab-gamma-for-the-Treatment-of-Wet-AMD.html |
