2020年3月5日，Outlook Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Lytenava(bevacizumab-vikg，ONS-5010)贝伐单抗眼科制剂，用于视网膜适应症。
关于LYTENAVA（bevacizumab-vikg）
LYTENAVA™（贝伐单抗vigg）是一种正在开发的贝伐单抗眼科研究制剂，将作为玻璃体内注射给药，用于治疗湿性AMD和其他视网膜疾病。LYTENAVA™（贝伐单抗vigg）目前正在两项充分且控制良好的湿性AMD注册临床试验（NORSE 1和NORSE 2）中进行评估，如果成功，预计将作为该眼科适应症的新BLA提交给美国食品药品监督管理局。
如果获得批准，LYTENAVA™（贝伐单抗vigg）将是美国食品药品监督管理局批准的第一个也是唯一一个用于治疗视网膜疾病的贝伐单抗眼科制剂。该公司目前打算将LYTENAVA™（贝伐单抗vigg）在小瓶和一次性预填充注射器中商业化。
LYTENAVA™（bevacizumab-vikg）是一种全长人源化抗VEGF（血管内皮生长因子）重组单克隆抗体（或mAb），可抑制VEGF和相关的血管生成活性。对于湿性AMD，眼睛中分泌异常高水平的VEGF。VEGF是一种促进新的异常血管生长的蛋白质。抗VEGF注射疗法阻断了这种生长。自从抗VEGF疗法问世以来，它已成为全球视网膜社区的标准护理治疗选择。
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2020/03/05/1995800/0/en/Outlook-Therapeutics-Announces-LYTENAVA-bevacizumab-vikg-Anticipated-Brand-Name-for-ONS-5010-If-Approved.html |
