Nilemdo和Nustendi是近20年来获批的第一个 口服、每日一次的、非他汀类、低密度脂蛋白胆固醇（LDL）降低药物。
2024年05月22日，Daiichi Sankyo Europe GmbH和Esperion Therapeutics, Inc联合宣布，欧盟委员会(EC)已批准NILEMDO▼(Bempedoic Acid )和NUSTENDI▼（Bempedoic Acid/Ezetimibe）固定剂量组合 (FDC) 的更新标签， 作为高胆固醇血症（高胆固醇水平）的治疗方法并降低不良心血管事件的风险。
EC决定更新bempedoic Acid和bempedoic Acid/Ezetimibe FDC的标签，这是基于CLEAR Outcomes试验的积极结果，并使它们成为第一个也是唯一一个用于一级预防和继发性心血管疾病事件的LDL胆固醇降低治疗方法。
EC的批准基于3期CLEAR（通过 Bempedoic Acid降低胆固醇，一种ATP柠檬酸裂解酶(ACL)抑制方案）结果试验的结果。该试验总共对13,970 名年龄在18岁至85岁之间的患者进行了随机分组，并在32个国家的1250个中心进行，其中包括欧洲的485个中心。3期CLEAR Outcomes 试验的结果表明：
主要不良心血管事件的相对风险降低13%，主要不良心血管事件定义为心血管(CV)原因死亡、非致命性心肌梗死、非致命性中风或冠状动脉血运重建 (MACE-4) 的四部分复合死亡。
主要次要参数和亚组分析的结果也已公布。
NILEMDO（Bempedoic Acid）是一种一流的口服降胆固醇治疗药物，可以与其他治疗方法结合使用，以帮助进一步降低胆固醇。与安慰剂相比，Bempedoic Acid 比他汀类药物治疗可额外降低高达 28% 的胆固醇。
NUSTENDI（Bempedoic Acid/ezetimibe FDC）在每日一次的片剂中结合了两种互补的降低胆固醇的方法，与安慰剂相比，在已经接受良好耐受的他汀类药物治疗的高危患者中，LDL胆固醇降低了 38%。
第一三共欧洲公司（Daiichi Sankyo）已从Esperion获得了bempedoic Acid及其含ezetimibe FDC（商品名为 NILEMDO®和 NUSTENDI®）在欧洲经济区、英国、土耳其和瑞士的独家营销权。
在欧洲，大约七分之一的人低密度脂蛋白胆固醇水平较高，心血管疾病是导致死亡的主要原因，每天导致超过10,000人丧生。然而，尽管接受了他汀类药物等治疗，仍有高达80%的患者未达到指南建议的LDL胆固醇目标，并且心脏病发作或中风的风险增加。
信息来源：https://www.nilemdo-nustendi.de/fachinformation |
