2024年5月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Yesafili（aflibercept-jbvf；Biocon Biologics）和Opuviz（aflibercept-yszy；Samsung Bioepis）作为Eylea（aflibecept）的首个可互换生物仿制药。
Yesafili和Opuviz都是血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，适用于治疗以下患者：新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）；视网膜静脉阻塞（RVO）后的黄斑水肿、糖尿病黄斑水肿和糖尿病视网膜病变。
根据美国食品药品监督管理局的说法，可互换产品是一种生物制剂，其批准依据的数据表明，它与批准的参考产品高度相似，并且两种产品之间没有临床意义的差异。可互换产品可以预期在任何给定的患者中产生与参考产品相同的临床结果。生物仿制药可以在药店代替参考产品，类似于仿制药代替品牌药物的方式。
这两项批准都得到了比较临床试验以及使用物理化学测试和生物测定在分析水平上评估产品的研究的支持。评估Yesafili（ClinicalTrials.gov标识符：NCT03610646）的3期研究将该生物类似物与Eylea在糖尿病和中心性糖尿病黄斑水肿患者中进行了比较。Opuviz与Eylea的疗效是在一项3期研究中确定的，该研究包括新生血管性AMD患者（ClinicalTrials.gov标识符：NCT04450329）。
Yesafili和Opuviz的安全性与参考产品相似。治疗中最常见的不良反应包括结膜出血、眼部疼痛、白内障、玻璃体脱离、玻璃体漂浮物和眼压升高。
请参阅随附的Opuviz完整处方信息：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761350s000lbl.pdf
信息来源：https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-first-interchangeable-biosimilars-eylea-treat-macular-degeneration-and-other-eye |
