Xofluza（baloxavir marboxil）是第一种也是唯一一种在美国批准用于12岁以下儿童的单剂量口服流感药物
2022年8月12日，罗氏宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Xofluza（baloxavir marboxil）用于治疗年龄≥12岁且症状不超过48小时的急性无并发症流感患者。
Xofluza是一流的单剂量口服药物，具有针对甲型和乙型流感病毒的新作用机制，包括奥司他韦耐药株和禽毒株（H7N9、H5N1）。这种疗法的独特之处在于它能够抑制流感病毒中的帽依赖性核酸内切酶蛋白，而这种蛋白是病毒复制所需的。“这是近20年来美国食品药品监督管理局批准的第一种具有新作用机制的新型抗病毒流感治疗方法，”美国食品药品管理局局长Scott Gottlieb说。
该批准基于2项随机对照试验（N=1832），研究患者在出现流感症状后48小时内接受Xofluza、安慰剂或奥司他韦治疗。数据显示，与服用安慰剂的患者相比，服用Xofluza的患者症状缓解的时间更短。在CAPSTONE-1研究中，Xofluza和奥司他韦在缓解症状的时间上没有观察到差异。与治疗相关的最常见不良反应包括腹泻和支气管炎。
Xofluza将以20mg和40mg片剂的形式供应。
请参阅随附的Xofluza完整处方信息；
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=e9e6990a-66d3-4e13-b823-ff04d2d65886
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2022/08/12/2497294/0/en/Roche-announces-U-S-FDA-approval-of-Xofluza-to-treat-influenza-in-children-aged-five-years-and-older.html |
