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新药Previmis(letermovir)被FDA批准，用于肾移植受者的CMV疾病预防

2024-05-14 15:22:27 来源: 作者: 【大中小】浏览:180次评论:0条

2023年6月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Previmis(letermovir)用于预防高危成年肾移植受者的巨细胞病毒（CMV）疾病（供体CMV血清阳性/受体CMV血清阴性[D+/R-]）。
这一批准得到了一项3期试验（ClinicalTrials.gov标识符：NCT03443869）的数据的支持，该试验评估了莱特莫韦预防高危成年肾移植受者CMV疾病的有效性和安全性。
患者被随机分配在肾移植后7天至移植后28周内，接受480 mg来特莫韦口服，每日1次，同时服用阿昔洛韦（n=289），或900 mg缬更昔洛韦口服，每日一次，同时口服阿昔洛韦安慰剂（n=297），随访52周。
在52周时，发现用来特莫韦治疗有效且不劣于缬更昔洛韦；莱特莫韦组10%的患者出现CMV疾病，而缬更昔洛韦组12%的患者出现了CMV疾病（经地层调整的差异，-1.4[95%CI，-6.5，3.8]）。
在莱特莫韦和缬更昔洛韦组中，CMV综合征（定义为通过病毒分离、快速培养、抗原血症或核酸检测在血液中发现CMV的证据，以及以下≥2种情况：1）发烧≥38°C至少2天，2）新发或加重的不适/疲劳，3）至少间隔24小时进行两次单独测量时出现白细胞减少或中性粒细胞减少，4）非典型淋巴细胞≥5%，5）血小板减少，6）ALT或AST升高至2倍ULN）的发生率分别为8%和11%。
发现所有亚组的疗效都是可比的，包括那些在诱导过程中使用或未使用高细胞溶解性抗淋巴细胞免疫疗法的亚组。
探索性研究结果显示，在移植后第28周，莱特莫韦组和缬更昔洛韦组的CMV疾病发生率差异为-1.7%（95%CI，-3.4，0.1）。在移植后第28周，缬更昔洛韦组报告了5例巨细胞病毒病病例，而莱特莫韦组没有病例。
据报道，莱特莫韦最常见的不良反应（发生频率高于缬更昔洛韦）是腹泻。
Prevymis以240mg和480mg片剂的形式供应，并装在240mg/12mL和480mg/12mL的单剂量小瓶中。在临床试验中，普雷维弥斯口服或静脉注射给药。
如果Previmis与环孢菌素联合给药，则需要调整剂量。建议在完成普雷维弥斯预防后监测CMV的再激活。
Previmis也适用于预防异基因造血干细胞移植的成人CMV血清阳性受体[R+]的CMV感染和疾病。