2024年05月06日，Geneoscopy, Inc宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了其非侵入性癌症筛查测试ColoSense。
ColoSense是一种针对45岁或以上成年人的筛查测试，这些人患CRC的风险通常为平均水平。
ColoSense被美国食品和药物管理局指定为突破性设备，是第一个通过使用RNA生物标志物提供疾病活动动态视图的无创癌症筛查测试。RNA生物标志物不受年龄相关甲基化模式的影响，这可能导致不同年龄组测试表现的差异。
基因内窥镜检查公司首席执行官兼联合创始人Andrew Barnell表示：“获得美国食品药品监督管理局对ColoSense的批准标志着基因内窥镜检查的一个重要里程碑，并表明我们的专利RNA技术可以为数百万符合条件的成年人提供安全有效的检测CRC和晚期腺瘤的选择。”。“这一成就证明了我们对将创新技术推向市场的坚定奉献和承诺，这将改善这种致命但可预防的疾病的治疗效果。”
基因镜检查的CRC-PREVENT试验评估了来自不同种族、民族和社会经济背景的45岁及以上的参与者。使用一种新的分散注册方法，64%的参与者从未接受过癌症结直肠癌筛查，68%的参与者在注册时没有安排结肠镜检查。这与传统的集中式试验不同，在传统的集中试验中，患者通常已经参与了医疗保健筛查项目。在平均风险个体中，ColoSense成功证明了93%的CRC敏感性，重要的是，在疾病最可治愈的I期，确定了100%的CRC。此外，ColoSense检测到45%的晚期腺瘤，而这种疾病是最可预防的。值得注意的是，该研究报告了45-49岁患者100%的CRC敏感性和44%的AA敏感性，这是一个至关重要的筛查人群。
癌症是美国第二致命的癌症。然而，由于缺乏或避免结肠镜检查等侵入性检查，数百万符合条件的美国人没有接受筛查。50岁以下年轻人群的CRC发病率也在上升，这促使美国预防服务工作组最近改变了指导方针，建议在45岁时开始CRC筛查。美国癌症协会最近报告称，结直肠癌癌症目前是男性癌症死亡的主要原因，也是50岁以下女性死亡的第二大原因，这突出了这一问题的关键性。
Fight CRC总裁Anjee Davis表示：“越来越多的成年人被诊断患有癌症，这突出表明迫切需要创新的筛查方法。消除障碍并扩大医疗保健提供者和患者的筛查方法至关重要。”。“我们希望，引入新的FDA批准的诊断工具，包括ColoSense等基于粪便的检测，将有助于提高筛查率，最终减少晚期癌症诊断的影响。”
关于ColoSense
ColoSense用于结肠直肠肿瘤相关RNA标记物的定性检测以及人类粪便中隐性血红蛋白的存在。ColoSense可与ColoSense收集套件、ColoSense测试套件、ColoSense软件和以下仪器一起使用：Polymedo-iFOBT分析仪；bioMérieux EMAG核酸提取系统；和Bio-Rad QXDx-ddPCR系统。ColoSense是一项在股份有限公司基因内窥镜检查进行的单点测试。
ColoSense阳性结果可能表明存在结直肠癌癌症（CRC）、晚期腺瘤（AA）或锯齿状癌前病变（SPL），应随后进行结肠镜检查。ColoSense是一种针对45岁或以上成年人的筛查测试，这些人患CRC的风险通常为平均水平。ColoSense不能替代高危人群的诊断性结肠镜检查或监测性结肠镜。
信息来源：https://www.biospace.com/article/releases/fda-approves-colosense-geneoscopy-s-noninvasive-multi-target-stool-rna-mt-srna-colorectal-cancer-screening-test/
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