2024年5月6日，Azurity Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Myhibbin™，这是唯一一种现成的霉酚酸酯口服混悬剂。霉酚酸酯是一种抗代谢免疫抑制剂，用于保护捐赠器官免受身体免疫反应的排斥。
2023年，美国有超过4.6万例移植，这些患者每天都需要服用药物来对抗排斥反应。Myhibbin与其他免疫抑制剂联合用于预防3个月及以上同种异体肾脏、心脏或肝脏移植的成人和儿童受者的器官排斥反应。
Azurity Pharmaceuticals首席执行官Richard Blackburn表示：“我们很高兴成人和儿童器官移植受者很快就能获得美国食品药品监督管理局批准的唯一一种麦考酚酸即用口服液制剂。”。“患者是我们的首要任务，我们的目的是为他们带来新的配方，帮助他们从现有药物中受益。Myhibbin的即用配方为患者、药剂师和护理人员提供了其他霉酚酸酯剂型的替代品。”
信息来源：https://www.biospace.com/article/releases/azurity-pharmaceuticals-inc-announces-fda-approval-of-myhibbin-mycophenolate-mofetil-oral-suspension-/
附：部份Myhibbin(霉酚酸酯[mycophenolate mofetil])混悬液，口服使用中文处方资料仅供参考！
批准日期：2024年5月6日 公司：Azurity Pharmaceuticals
Myhibbin(霉酚酸酯[mycophenolate mofetil])混悬液，口服使用
美国首次批准：1995年
警告：胚胎毒性、恶性和严重感染，有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息
•妊娠期使用与妊娠早期流产和先天畸形的风险增加有关。如果有安全处理选项，请避免。必须就怀孕预防和计划向具有生殖潜力的女性提供咨询[参见警告和注意事项]。
•患淋巴瘤和其他恶性肿瘤的风险增加，尤其是皮肤[参见警告和注意事项]。
•感染易感性增加，包括机会性感染和具有致命后果的严重感染[参见警告和注意事项]。
作用机制
霉酚酸酯（MMF）在口服后被吸收，并水解为活性代谢产物霉酚酸（MPA）。MPA是肌苷一磷酸脱氢酶（IMPDH）的两种异构体（I型和II型）的选择性无竞争性抑制剂，可抑制鸟苷核苷酸合成的从头途径并阻断DNA合成。MPA的作用机制是多方面的，包括对负责淋巴细胞代谢程序的细胞检查点的影响。MPA将淋巴细胞的描述活性从增殖状态转移到分解代谢过程。体外研究表明，MPA通过抑制与代谢和存活相关的Akt/mTOR和STAT5途径来调节人CD4+T淋巴细胞的转录活性，导致T细胞的无能状态，从而使细胞对抗原刺激的反应减弱。此外，MPA增强了阴性刺激因子如CD70、PD-1、CTLA-4和转录因子FoxP3的表达，并降低了表达阳性共刺激物CD27和CD28。
MPA降低了T-和B-淋巴细胞对有丝分裂和同种抗原刺激的增殖反应、抗体反应，以及淋巴细胞和单核细胞产生的细胞因子，如GM-CSF、IFN-、IL-17和TNF-α。此外，MPA防止淋巴细胞和单核细胞糖蛋白的糖基化，这些蛋白参与细胞间与内皮细胞的粘附，并可能抑制真核细胞募集到炎症和移植物排斥位点。总的来说，MPA的作用是抑制细胞生长和可逆
适应症和用法
MYHIBIN是一种抗代谢免疫抑制剂，与其他免疫抑制剂联合使用，适用于3个月及以上同种异体肾脏、心脏或肝脏移植的成人和儿童接受者的器官排斥反应预防。
剂量和给药
成人 剂量
肾脏移植 1克口服，每日两次
心脏移植 1.5克口服，每日两次
肝脏移植 1.5克口服，每日两次
儿科
心脏移植 600mg/m2，每日两次口服（起始剂量），最高可达900mg/m2，
每日二次（每日最大剂量为3g或15mL口服混悬液）
肝脏移植 600mg/m2，每日两次口服（起始剂量），最高可达900mg/m2，
每日二次（每日最大剂量为3g或15mL口服混悬液）。
•在中性粒细胞减少的情况下减少或中断给药。
•参见完整的处方信息（FPI）：肾功能衰竭和中性粒细胞减少症的剂量修改。
剂型和强度
•口服混悬液：200mg/mL霉酚酸酯。
禁忌症
•对霉酚酸酯、霉酚酸、聚山梨醇酯80或药品的任何成分过敏
警告和注意事项
•血液异常（中性粒细胞减少症、红细胞发育不全）：通过血液测试进行监测；考虑中断治疗或减少剂量。
•胃肠道并发症：监测出血、溃疡和穿孔等并发症，尤其是有潜在胃肠道疾病的患者。
•次黄嘌呤-鸟嘌呤磷酸核糖转移酶缺乏：避免使用MYHIBIN。
•与霉酚酸酯产品相关的急性炎症综合征：监测这种反常的炎症反应。
•免疫接种：避免接种减毒活疫苗。
•献血：在治疗期间和之后的6周内避免献血。
•精液捐献：在治疗期间和之后的90天内避免。
•机械驾驶和使用的潜在损害：MYHIBIN可能会影响驾驶或操作机械的能力。
不良反应
临床试验中最常见的不良反应（20%或更高）包括白带、白细胞减少、感染、呕吐，有证据表明某些类型的感染频率更高，如机会性感染。
如需报告可疑的不良反应，请致电1-800-461-7449联系AzurityPharmaceuticals，股份有限公司或致电1-800-FDA-1088联系FDA或www.fda.gov/medwatch.com。
药物相互作用
•关于可能干扰全身暴露并降低MYHIBIN疗效的药物，请参阅FPI：镁或氢氧化铝抗酸剂、质子泵抑制剂、干扰肠肝再循环的药物、替米沙坦、无钙磷酸盐结合剂。
•MYHIBIN可能会降低口服避孕药的有效性。建议使用附加屏障避孕方法。
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