2024年5月1日，勃林格曼海姆宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准高浓度、无柠檬酸盐的Cyltezo®（阿达木单抗-adbm）制剂，这是Humira®（阿达木单抗）的生物类似物。
Cyltezo是一种可互换的生物仿制药，可以代替参考产品，无需更改处方。高浓度制剂（100mg/mL）可作为预充注射器（40mg/0.4mL）或预充自动注射器（40mg/mL）使用。Cyltezo也以不含柠檬酸盐的低浓度制剂（50mg/mL）的形式提供，装在预充笔（40mg/0.8mL）和预充注射器（40mg/0.8mL）中。
美国食品药品监督管理局的批准得到了广泛数据的支持，这些数据包括VOLTAIRE-HCLF试验的结果（ClinicalTrials.gov标识符：NCT05203289）。该研究比较了单次皮下注射后高浓度Cyltezo制剂和低浓度制剂的药代动力学。
Cyltezo适用于治疗成人类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、中重度活动性克罗恩病、中重度溃疡性结肠炎、中重度斑块状银屑病、中重度化脓性汗炎以及非感染性中、后部和全葡萄膜炎。
勃林格殷格翰执行董事兼生物仿制药商业负责人Stephen Pagnotta表示：“通过美国食品药品监督管理局的批准，我们现在能够提供高浓度和低浓度的无柠檬酸盐Cyltezo制剂，进一步扩大了某些慢性炎症性疾病患者的治疗范围。”。“许多患者都使用高浓度阿达木单抗制剂进行治疗，我们很高兴能将这一新选择添加到我们批准的不含柠檬酸盐的Cyltezo和阿达木单抗adbm产品中。”
信息来源：https://www.biospace.com/article/releases/us-fda-approves-high-concentration-citrate-free-formulation-of-cyltezo-adalimumab-adbm-injection-boehringer-ingelheim-s-interchangeable-biosimilar-to-humira-/
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附：部份Cyltezo（阿达木单抗[adalimumab-adbm]）注射液中文处方资料仅供参考！
首个阿达木单抗可互换生物类似药 Cyltezo（阿达木单抗-adbm）用于治疗某些炎症性疾病。Cyltezo 与修美乐（Humira）生物类似并可互换。
Cyltezo是一种可互换的生物仿制药，可以代替参考产品，无需更改处方。高浓度制剂（100mg/mL）可作为预充注射器（40mg/0.4mL）或预充自动注射器（40mg/mL）使用。Cyltezo也以不含柠檬酸盐的低浓度制剂（50mg/mL）的形式提供，装在预充笔（40mg/0.8mL）和预充注射器（40mg/0.8mL）。
批准日期：2024年05月01日 公司：勃林格殷格翰
Cyltezo（阿达木单抗[adalimumab-adbm]）注射液，皮下使用
美国首次批准：2017年
CYLTEZO（阿达木单抗adbm）可与HUMIRA®（阿达木单抗）互换。
警告：严重感染和恶性，有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。严重感染：
•导致住院或死亡的严重感染风险增加，包括肺结核（TB）、细菌性败血症、侵袭性真菌感染（如组织胞浆菌病）和其他机会性病原体引起的感染。
•如果患者在治疗过程中出现严重感染或癫痫，则停用CYLTEZO。
•进行潜在TB测试；如果呈阳性，在开始CYLTEZO之前开始治疗TB。
•在治疗期间监测所有患者的活动性结核病，即使最初的潜伏性结核病检测呈阴性。
恶性：
•据报道，接受TNF阻滞剂（包括阿力木单抗产品）治疗的儿童和青少年患者中存在淋巴瘤和其他恶性肿瘤，其中一些是致命的。
•肝脾T细胞淋巴瘤（HSTCL）是一种典型的T细胞淋巴瘤，上市后病例发生在接受包括阿达木单抗产品在内的TNF阻断剂治疗的患有炎症性肠病的青少年中。
最近的重大变化
适应症和用法，化脓性痢疾：3/2023
剂量和给药，特发性痢疾：3/2023
剂量和用法，给药的一般注意事项：5/2023
作用机制
阿达木单抗产物与TNF-α特异性结合，并阻断其与p55和p75细胞表面TNF受体的相互作用。阿达木单抗产物也在补体存在下体外裂解表面TNF表达细胞。阿达木单抗产品不会结合或灭活淋巴毒素（TNFβ）。TNF是一种天然存在的细胞因子，参与正常的炎症和免疫反应。RA、JIA、PsA和AS患者的滑液中TNF浓度升高，在这些疾病的病理炎症和关节破坏中起着重要作用。在银屑病斑块中也发现TNF浓度增加。在Ps中，CYLTEZO治疗可以减少表皮厚度和炎症细胞的过滤。这些药效学活性与阿达木单抗产品发挥临床作用的机制之间的关系尚不清楚。阿达木单抗产品还调节TNF诱导或调节的生物反应，包括负责白细胞迁移的粘附分子的浓度（IC50为1-2X10-10M的ELAM-1、VCAM-1和ICAM-1）。
适应症和用法
CYLTEZO是一种肿瘤坏死因子（TNF）阻滞剂，适用于：
•类风湿性关节炎（RA）：减轻中度至重度活动性RA成年患者的体征和症状，诱导主要临床反应，抑制结构损伤的进展，改善身体功能。
•青少年特发性关节炎（JIA）：减轻2岁及以上患者中度至重度活动性多关节关节关节炎的体征和症状。
•银屑病关节炎（PsA）：减少症状和体征，抑制结构损伤的进展，改善活动性银屑病患者的身体功能。
•强直性脊柱炎（AS）：减少活动性AS成年患者的体征和症状。
•克罗恩病（CD）：治疗6岁及以上成人和儿童的中度至重度活动性克罗恩病。
•溃疡性结肠炎（UC）：成人患者中中度至重度活动性溃疡性结肠炎的治疗。使用限制：尚未确定对TNF阻滞剂失去反应或不耐受的患者的有效性。
•斑块型银屑病（Ps）：治疗中度至重度慢性斑块型银屑病的成年患者，这些患者是系统治疗或治疗的候选者，并且当其他系统治疗在医学上不太合适时。
•化脓性汗炎（HS）：成人患者中中度至重度化脓性汗症的治疗。
剂量和给药
•通过皮下注射给药。类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎：
•成人：每隔一周40毫克。
•一些未接受甲氨蝶呤治疗的RA患者可能受益于将剂量增加到每周40mg或每隔一周80mg。
青少年特发性关节炎
2岁及以上儿童体重
