2024年4月29日，Accord BioPharma宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Hercessi（曲妥珠单抗strf），赫赛汀的生物类似物（曲妥珠单抗）。
Hercessi是一种HER2/neu受体拮抗剂，用于：
辅助治疗HER2-过表达结阳性或结阴性（ER/PR阴性或具有1个高风险特征）的乳腺癌症，作为由阿霉素、环磷酰胺和紫杉醇或多烯紫杉醇组成的治疗方案的一部分；作为多西他赛和卡铂治疗方案的一部分；或在基于蒽环类的多模式治疗后作为单一制剂。
与紫杉醇联合用于一线治疗HER2-过表达转移性乳腺癌症，并作为单一药物治疗已接受1种或多种转移性疾病化疗方案的患者中的HER2-过度表达癌症。
与顺铂和卡培他滨或5-氟尿嘧啶联合治疗既往未接受过转移性疾病治疗的HER2过表达转移性胃或胃食管交界腺癌患者。
Hercessi的批准是基于一整套分析、临床前和临床数据，证明该生物仿制药与参考产品Herceptin高度相似。该应用得到了两项1期药代动力学（PK）研究和一项3期可比性研究（ClinicalTrials.gov标识符：NCT03084237）的支持，该研究表明，在HER2阳性复发或转移性癌症患者中，生物仿制药在安全性和有效性方面与参考产品相当。
Hercessi以150mg冻干粉的形式装在单剂量小瓶中，用于重建后的静脉输注。美国食品药品监督管理局预计将在2024年第四季度对Heresse的420毫克剂量强度做出决定。
Accord美国总裁克里斯·科基诺表示：“Heresse是我们在美国批准的第一种生物仿制药，它的批准标志着Accord BioPharma在改善患者获取途径方面的一个重要里程碑。”。“由于乳腺癌和胃癌是癌症最常见的类型之一，癌症可能给患者带来最沉重的负担，因此有必要为这些患者提供更多负担得起的治疗选择，如生物仿制药。”
请参阅随附的AHERCESSI完整处方信息；https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761346Orig1s000lbl.pdf
信息来源：https://www.biospace.com/article/releases/accord-biopharma-inc-announces-u-s-food-and-amp-drug-administration-approval-of-hercessi-trastuzumab-strf-a-biosimilar-to-herceptin-trastuzumab-for-the-treatment-of-several-forms-of-her2-overexpressing-cancer/ |
