2024年04月24日，Utility Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Pivya（pivmecilinam）用于治疗18岁及以上由易感大肠杆菌、奇异变形杆菌和腐生葡萄球菌分离株引起的无并发症尿路感染（UTI）的女性患者。
匹美西林是一种β-内酰胺类抗菌药物美西林南的前药。该批准基于三项3期试验的数据，该试验将不同给药方案的匹夫西林与安慰剂、另一种口服抗菌药物（头孢氨苄）和布洛芬的疗效进行了比较（ClinicalTrials.gov标识符：NCT01849926）。
所有3项试验的主要疗效指标是综合反应率，包括临床治愈（定义为治疗期间和治疗后无持续症状）和微生物反应（定义为细菌数量减少至<103 CFU/mL）。在患者被纳入研究后约8至14天评估综合反应率。
安慰剂对照临床试验的结果显示，匹夫西林组62%（n=85/137）的患者实现了复合反应，而安慰剂组10%（n=14/134）（治疗差异，52%[95%CI，41-62]）。
在头孢氨苄对照临床试验中，匹美西林组72%（n=91/127）的患者实现了复合反应，而头孢氨苄组76%（n=100/132）的患者（治疗差异，-4%[95%CI，-16，7]）。
在布洛芬对照临床试验中，66%（n=69/105）的pivmecilinam组患者达到了复合反应，而布洛芬组患者达到复合反应的比例为22%（n=26/119）（治疗差异为44%[95%CI，31-57]）。
Pivya禁忌用于：已知对Pivya或其他β-内酰胺类抗菌药物有严重超敏反应史的患者；由线粒体脂肪酸氧化和肉碱代谢的遗传性障碍以及其他先天性代谢错误引起的原发性或继发性肉碱缺乏症患者；Pivya最常见的不良反应是恶心和腹泻。
美国食品药品监督管理局药物评估与研究中心抗感染司司长Peter Kim医学博士说：“非复杂的尿路感染是影响女性的一种非常常见的疾病，也是使用抗生素最常见的原因之一。”。“当新的抗生素被证明安全有效时，美国食品药品监督管理局致力于促进其可用性，Pivya将为无并发症的尿路感染提供额外的治疗选择。”
Pivya以185毫克匹美西林片的形式供应。推荐剂量为一片185mg片剂，每天口服三次，持续3至7天，如临床所示。
请参阅随附的Pivya完整处方信息：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/216483s000lbl.pdf
信息来源：https://www.biospace.com/article/releases/fda-approves-new-treatment-for-uncomplicated-urinary-tract-infections/ |
