2024年4月23日，诺华宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准Lutathera（Luteium lu 177 dotate/INN:Luteium（177lu）oxodotreotide）用于治疗12岁以上生长抑素受体阳性（SSTR+）胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETS）的儿科患者，包括前肠、中肠和后肠。这一批准使Lutathera成为第一种专门审查和批准用于患有GEP-NETS的儿科患者的治疗方法。
治疗区负责人蒂娜·迪尼安说：“卢塔塞拉现在是专门为患有GEP-NETS的儿童批准的第一种治疗方法，为患有这种罕见癌症的年轻患者提供了新的希望。”，美国肿瘤学。“放射配体疗法具有非凡的潜力，可以塑造癌症护理的未来。通过这一批准，我们朝着实现这一愿景迈出了另一重要步骤，加强了我们在多个癌症类型和治疗环境中研究和开发RLT平台的承诺。”
Nets是一种起源于全身神经内分泌细胞的癌症，通常被认为是生长缓慢的恶性肿瘤1。由于疾病的非活动性，Nets的诊断往往被推迟，约10%至20%的儿科患者被诊断患有转移性疾病。尽管网络是一种孤儿疾病，但在过去几十年中，其发病率有所增加。
“虽然儿童和青少年中的GEP-NETS很少，但其影响可能是毁灭性的。Netter-P临床试验网站费城儿童医院（CHOP）的试验研究人员兼主任西奥多·莱奇博士说，今天的批准解决了这些弱势患者新治疗选择的关键需要。“放射配体疗法的引入大大推进了我们如何治疗GEP-NETS，我鼓励年轻患者现在有可能从这一创新中受益。”
该批准是基于Netter-P试验，该试验评估了12至18岁SSTR+GEP-Nets7患者的Lutathera。这项研究报告了一份与Netter-1研究的成年人人口一致的安全概况，Netter-1是批准成人路德会的关键试验。此外，儿科患者的估计辐射吸收剂量在既定的体外束辐射器官阈值内，在批准剂量方面与成年人相当。
关于Lutathera®
Lutathera®（Lutetium Lu 177 Dotatate）在美国获得批准，用于治疗SSTR阳性的12岁及12岁以上的成年人和儿童，包括前肠、中肠和后肠的人，这一指标包括在随机、受控的第三阶段试验Netter-1和Netter-2中研究的人群。
Lutathera在欧洲也被批准用于不可切除或转移性、进展性、分化良好（G1和G2）、成人中的SSTR阳性GEP-Nets和日本的SSTR阳性Nets。
关于放射配体疗法
诺华正在重新想象用RLT治疗晚期癌症患者的癌症护理。通过利用放射性原子的能量并将其应用于晚期癌症，理论上，RLT能够向体内任何 地方的靶细胞提供辐射。
诺华正在研究广泛的RLT组合，探索新的同位素、配体和联合疗法，以超越胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETS）和前列腺癌，并研究乳腺癌、结肠癌、肺癌和胰腺癌。
信息来源：https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-radioligand-therapy-lutathera-fda-approved-first-medicine-specifically-pediatric-patients-gastroenteropancreatic-neuroendocrine-tumors |
