2024年04月23日，安斯泰来制药公司宣布，欧盟委员会(EC)已批准Xtandi（Enzalutamide）恩扎卢胺的标签延期作为单一疗法或与雄激素剥夺疗法（ADT）联合治疗患有高危生化复发（BCR）非转移性激素敏感性前列腺癌（nmHSPC）且不适合挽救性放射治疗的成年男性。
Xtandi的延长批准基于对1,068名高危BCR nmHSPC男性进行的3期EMBARK试验的结果，其中前列腺特异性抗原(PSA)水平（可以指示前列腺癌活动的生物标志物）在2019年增加了一倍。9个月或更短。研究显示，与单独接受亮丙瑞林治疗的患者相比，接受Xtandi联合亮丙瑞林治疗的患者癌症扩散或死亡的几率降低了57.6%。单独接受Xtandi治疗的参与者风险降低了36.9%。
Xtandi（Enzalutamide）是一种雄激素受体信号抑制剂。恩杂鲁胺是一种标准治疗方法，已获得全球一个或多个国家的监管批准，用于治疗患有转移性激素敏感性前列腺癌 (mHSPC)、转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)、非转移性去势抵抗性前列腺癌的男性患者前列腺癌（nmCRPC）和具有高风险生化复发（BCR）的非转移性激素敏感前列腺癌（nmHSPC）。
欧洲泌尿外科协会 (EAU) 于2024年4月修订了其治疗指南，建议对高危BCR nmHSPC男性在放疗或手术后使用或不使用ADT时使用恩扎卢胺。到目前为止，对于这种情况下男性的护理标准尚未达成共识。
在非转移性激素（或去势）敏感前列腺癌（nmHSPC或nmCSPC）中，常规方法无法检测到癌症扩散到身体远处部位（转移）的证据放射学方法（CT/MRI），并且癌症仍然对旨在降低睾酮水平的药物或手术治疗有反应。在接受过前列腺癌根治性治疗（包括根治性前列腺切除术、放疗或两者兼而有之）的男性中，估计有20-40%的人会在10年内出现BCR。大约十分之九的高危BCR男性会出现转移性疾病，三分之一的人会死于转移性前列腺癌。
信息来淅：https://www.prnewswire.com/news-releases/astellas-xtandi-enzalutamide-granted-european-commission-approval-for-use-in-additional-recurrent-early-prostate-cancer-treatment-setting-302124792.html |
