2024年4月18日。Lumicel宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Lumisight（pegulicianine），一种荧光成像剂，用于患有癌症的成年人，以帮助在肿瘤切除术中切除主要标本后术中检测切除腔中的癌组织。
  Lumisight在手术前通过静脉注射给药。它与Lumicel Direct Visualization System（DVS）或其他经美国食品药品监督管理局批准用于此用途的荧光成像设备一起使用。
  研究人员在INSITE 3期试验中评估了Lumisight（ClinicalTrials.gov标识符：NCT03686215）。该试验包括357名癌症患者，他们在标准肿块切除术后接受了Lumicel DVS图像引导手术。当检测到阳性Lumisight信号时，切除组织。
  研究人员评估了接受Lumisight治疗的患者中在肿块切除术后发现并切除残余癌症的比例。共有27名患者（7.6%）在至少1次Lumisight-guided剃须中患有癌症。
  检测癌症的影像学敏感性为49.1%，特异性为86.5%。43%的患者至少有1张假阳性图像，8%的患者至少1张假阴性图像。
  研究人员对726名接受1毫克/公斤单剂量治疗的患者进行了Lumisight的安全性评估。这些患者中的大多数（n=703）患有乳腺癌症。至少1%的患者发生的不良事件为超敏反应（1.4%）和色满症（85%）。大多数患者（93%）的铬酸盐尿在48小时内消失。
  Lumisight的处方信息包括一个方框警告，详细说明了严重超敏反应的风险。在接受Lumisight治疗之前，应评估患者是否有对造影剂或含有聚乙二醇的产品的超敏反应史。当患者接受Lumisight治疗时，应提供紧急复苏药物、设备和训练有素的人员，并应监测他们的超敏反应。
  LUMISIGHT（一种光学成像剂）和Lumicel DVS（一种荧光成像设备）用于癌症成年患者的荧光成像，作为在肿块切除术期间移除主要标本后切除腔内癌组织的术中检测的辅助手段。
  信息来源：https://www.biospace.com/article/releases/lumicell-s-cutting-edge-imaging-platform-receives-historic-fda-approval-to-illuminate-residual-breast-cancer/

附：部份Lumisight（pegulicianine）注射，静脉注射用中文处方资料仅供参考！
LUMISIGHT和Lumicel直接可视化系统（DVS）在实时检测残余癌症方面提供了84%的诊断准确率，而这些残余癌症在肿瘤切除术中可能会被遗漏，同时避免了一些第二次手术！
批准日期：2024年4月18日 公司：Lumicell, Inc.
Lumisight（pegulicianine）注射，静脉注射用
美国首次批准：2024
警告：过敏反应和其他严重情况超敏反应，有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。
给药期间或给药后可能会出现严重的超敏反应，包括过敏反应。过敏性在临床研究中发生在4/726（0.6%）的患者中。
LUMISIGHT给药前，评估所有患者对造影剂或含有聚乙二醇（PEG）的产品。始终备有紧急复苏药物、设备和训练有素的人员。监测所有患者的超敏反应。如果怀疑有超敏反应，立即停止注射并开始适当的乙醚治疗。
作用机制
Pegulicianine是一种前药，在其肽链被组织蛋白酶和基质金属蛋白酶（MMPs）切割后产生荧光信号。这些酶在肿瘤和肿瘤相关细胞中及其周围的水平高于正常细胞。这种酶切产生“片段2”和“片段3”，它们是发出荧光的光学活性代谢物，以及含有保持完整分子光学活性的荧光猝灭剂的“片段1”。“片段2”和“片段3”吸收可见光区域中的光，在650nm处具有峰值吸收，并且发出荧光，在675nm处具有峰发射。
适应症和用法
LUMISIGHT是一种光学成像剂，适用于成年癌症患者的荧光成像，作为肿瘤切除术中切除主要标本后切除腔内癌组织的术中检测。
剂量和给药
•LUMISIGHT的推荐剂量为1mg/kg，在注射前2小时至6小时内静脉注射3分钟成像。
•有关制剂、给药和成像的说明，请参阅完整的处方信息。
剂型和强度
注射用：单剂量小瓶中的冻干粉，在重构后输送39mgpegulicianine。
禁忌症
对聚乙二醇的超敏反应史。
警告和注意事项
•误诊风险：外科领域缺乏信号并不排除癌症的存在。在非癌组织中可以看到阳性信号。
•用于前哨淋巴结标测的染料的干扰：在接受LUMISIGHT的患者的肿瘤切除腔成像之前，避免使用染料。
不良反应
最常见的不良反应（≥1%）是超敏反应和铬中毒。
要报告疑似不良反应，请联系Lumicelat 1-833-458-6387或美国食品药品监督管理局1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch
包装供应/储存和处理
供应方式
注射用LUMISIGHT（pegulicianine）以深蓝色冻干粉的形式提供，用于在10个小瓶（NDC 82292-040-10）纸箱中的透明玻璃单剂量小瓶中进行重构。重构后，每个小瓶可输送39 mg聚乙二醇。
储存和处理
将冷冻在-25°C至-15°C（-13°F至5°F）下的LUMISIGHT小瓶储存在原始纸箱中，以避光。
请参阅随附的LUMISIGHT完整处方信息：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/214511s000lbl.pdf