2024年4月18日，Genentech宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Alecensa(alectinib)在FDA批准的检测中用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者肿瘤切除后的辅助治疗。

  Alecensa是首个获批用于治疗经手术切除肿瘤的早期ALK阳性NSCLC患者的ALK抑制剂。

  在一项全球随机开放标签试验（ALINA，NCT03456076）中，对ALK阳性NSCLC患者进行了完全肿瘤切除，证明了其疗效。符合条件的患者需要具有可切除的IB期（肿瘤≥4 cm）至IIIA期非小细胞肺癌（根据AJCC第7版），并通过当地进行的FDA批准的ALK检测或中央进行的VENTANA ALK（D5F3）CDx检测确定ALK重排。共有257名患者在肿瘤切除后被随机（1:1）接受阿来替尼600mg口服每日两次或铂类化疗。

  主要疗效结果指标为研究者评估的II-IIIA期非小细胞肺癌患者亚组的无病生存期（DFS）和总体研究人群（IB-IIIA期）的DFS。在II-IIIA期非小细胞肺癌患者中，阿来替尼组未达到中位DFS（95%CI：不可估计[NE]，NE），化疗组为44.4个月（95%CI:27.8，NE）（HR 0.24[95%CI:0.13,0.45]；p<0.0001）。在总体研究人群中也观察到类似的结果，阿来替尼组未达到中位DFS（95%CI:NE，NE），化疗组为41.3个月（95%CI:28.5，NE）（HR 0.24[95%CI:0.13，0.43]；p<0.0001）。

  服用alectinib的患者最常见（≥20%）的不良反应是肝毒性、便秘、肌痛、新冠肺炎、疲劳、皮疹和咳嗽。

  alectinib的推荐剂量为600mg，每日两次，随食物口服，持续2年，或直至疾病复发或出现不可接受的毒性。