2024年04月16日，Amneal Pharmaceuticals, Inc宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Pemrydi RTU®（培美曲塞注射液），这是一种培美曲赛的即用型（RTU）制剂。通过美国食品药品监督管理局505（b）（2）批准途径获得批准。
Pemrydi RTU是一种叶酸类似物代谢抑制剂，表明：
  结合pembrolizumab和铂类化疗，用于转移性非鳞状非小细胞肺癌癌症（无EGFR或ALK基因组肿瘤异常）患者的初步治疗。
  与顺铂联合用于局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的初步治疗。
  作为一种单一药物，用于局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的维持治疗，这些患者在4个周期的铂类一线化疗后疾病没有进展。
  作为一种单一药物，用于治疗既往化疗后复发、转移性非鳞状NSCLC患者。
  用于恶性胸膜间皮瘤患者的初始治疗，联合顺铂治疗，其疾病是不可切除的或在其他方面不适合进行治疗性手术。
  RTU制剂不需要重构、稀释或冷藏。每毫升溶液含有10mg培美曲塞（相当于12.1mg培美曲赛二钠半五水合物）。
  Amneal Biosciences高级副总裁Harsher Singh表示：“我们相信Pemrydi RTU，第一种关键肿瘤学注射剂的即用型，将在这种改进的演示中提供有意义的优势。”。“通过消除其他培美曲塞产品常见的配方步骤，我们正在提高供应商的效率，同时降低药物错误的风险。”     
  Pemrydi RTU以单剂量小瓶形式提供，有三种尺寸：100mg/10mL、500mg/50mL、1000mg/100mL。
  信息来源：https://www.biospace.com/article/releases/amneal-launches-pemrydi-rtu-the-first-ready-to-use-version-of-important-oncology-injectable-medicine/

附：部份Pemrydi RTU（培美曲塞[pemetrexed]）注射液中文处方资料仅供参考！
批准日期：2024年04月16日 公司：Amneal Pharmaceuticals
Pemrydi RTU（培美曲塞[pemetrexed]）注射液，用于静脉注射
美国首次批准：2004年
作用机制
PEMRYDI RTU是一种叶酸类似物代谢抑制剂，可破坏细胞复制所必需的叶酸依赖性代谢过程。体外研究表明，培美曲塞抑制胸苷酸合成酶（TS）、二氢叶酸还原酶和甘氨酰核糖核苷酸甲酰转移酶（GARFT），这是参与胸苷和嘌呤核苷酸从头生物合成的叶酸依赖性酶。培美曲塞通过膜载体如还原叶酸载体和膜-叶酸结合蛋白转运系统进入细胞。一旦进入细胞，培美曲塞就会通过folyl聚谷氨酸合成酶转化为聚谷氨酸形式。聚谷氨酸形式保留在细胞中，是TS和GARFT的抑制剂。
适应症和用法
PEMRYDI RTUTM是一种叶酸类似物代谢抑制剂，表明：
结合pembrolizumab和铂类化疗，用于转移性非鳞状非小细胞肺癌癌症（无EGFR或ALK基因组肿瘤异常）患者的初步治疗。
与顺铂联合用于局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的初步治疗。
作为一种单一药物，用于局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的维持治疗，这些患者在四个周期的基于铂的一线化疗后疾病没有进展。
作为一种单一药物，用于治疗既往化疗后复发、转移性非鳞状NSCLC患者。
使用限制：PEMRYDI RTU不适用于癌症鳞状细胞、非小细胞肺癌患者的治疗。
恶性胸膜间皮瘤患者的初始治疗，联合顺铂，其疾病是不可切除的或在其他方面不适合进行治疗性手术。
剂量和给药
在肌酸酐清除率（通过Cockcroft-Gault方程计算）为45mL/min或更高的患者中，与pembrolizumab和铂化疗一起给药的PEMRYDI RTU的推荐剂量为500mg/m2，在每21天周期的第1天，在pembrolizhumab之后和铂化疗之前静脉输注10分钟。
在肌酸酐清除率为45mL/分钟或更高的患者中，PEMRYDI RTU的推荐剂量为500mg/m2，在每个21天周期的第1天静脉输注10分钟。
开始口服叶酸400 mcg至1000 mcg，每日一次，从第一次给药PEMRYDI RTU前7天开始，持续到最后一次给药后21天。
在第一次给药PEMRYDI RTU前1周，每3个周期肌肉注射1 mg维生素B12。
口服地塞米松4 mg，每天两次，分别于PEMRYDI RTU给药前一天、给药当天和给药后第二天。
剂型和强度
注射剂：100mg/10mL、500 mg/50 mL、1000 mg/100 mL装于单剂量小瓶中。
禁忌症
培美曲塞严重超敏反应史。
警告和注意事项
骨髓抑制：可导致严重的骨髓抑制，导致细胞减少和感染风险增加。当中性粒细胞绝对计数低于1500个细胞/mm3且血小板低于100000个细胞/mm3。开始补充口服叶酸和肌内维生素B12，以降低PEMRYDI RTU的血液学和胃肠道毒性的严重程度。
肾功能衰竭：可导致严重的，有时甚至致命的肾功能衰竭。当肌酸酐清除率低于45 mL/min时，不要给药。
大疱性和去角质性皮肤毒性：对于严重且危及生命的大疱性、起泡或去角质皮肤毒性，应永久停用。
间质性肺炎：对急性发作的新的或进行性不明原因的肺部症状不适用。如果确认为肺炎，则永久停止治疗。
放射召回：可能发生在几周至几年前接受放射治疗的患者身上；因辐射召回迹象而永久停用。
胚胎-胎儿毒性：可对胎儿造成伤害。建议患者注意对胎儿的潜在风险，并采取有效的避孕措施。
不良反应
单剂给药时，PEMRYDI RTU最常见的不良反应（发生率≥20%）为疲劳、恶心和厌食。
与顺铂联合用药时，PEMRYDI RTU最常见的不良反应（发生率≥20%）为呕吐、中性粒细胞减少、贫血、口腔炎/咽炎、血小板减少和便秘。与pembrolizumab和铂类化疗联合使用时，PEMRYDI RTU最常见的不良反应（发生率≥20%）为疲劳/乏力、恶心、便秘、腹泻、食欲下降、皮疹、呕吐、咳嗽、呼吸困难和发热。
要报告疑似不良反应，请致电1-877-835-5472与Amneal Pharmaceuticals联系，或致电1-800-FDA-1088与美国食品药品监督管理局联系，或访问www.FDA.gov/medwatch。
药物相互作用
布洛芬增加了轻度至中度肾功能损害患者发生PEMRYDI RTU毒性的风险。根据肌酸酐清除率在45mL/min至79mL/min之间的患者的建议，修改布洛芬剂量。
在特定人群中使用
哺乳：建议不要母乳喂养。
包装供应/储存和处理
供应方式
PEMRYDI RTU（培美曲塞注射液）以无菌透明、无色至淡黄色至绿黄色即用溶