2024年03月28日，默克公司宣布，欧盟委员会(EC)已批准默克公司的抗PD-1 疗法KEYTRUDA，联合含铂化疗作为新辅助治疗，然后继续作为单一疗法作为辅助治疗，用于成人复发风险高的可切除非小细胞肺癌（NSCLC）。
EC的这一批准是在人用药品委员会于2024年2月收到的积极建议之后做出的，并且基于KEYNOTE-671 3期试验的结果。中位随访时间为29.8 个月（范围为0.4至62.0个月），在新辅助治疗中使用KEYTRUDA联合化疗，然后在手术切除后使用 KEYTRUDA 作为单一疗法，显着改善了总生存期(OS)，将死亡风险降低了28%（对于可切除的II、IIIA或IIIB期NSCLC患者，HR=0.72[95% CI，0.56-0.93]；单侧p=0.00517）与新辅助治疗中安慰剂加化疗，手术切除后接受安慰剂相比，无论PD- L1表达。接受基于 KEYTRUDA 方案的患者未达到中位OS（95% CI，NR-NR），而接受化疗-安慰剂方案的患者则为52.4个月（95% CI，45.7-NR）。与化疗-安慰剂方案相比，基于KEYTRUDA的方案还改善了无事件生存期(EFS)，将疾病复发、进展或死亡的风险降低了41%（HR=0.59[95% CI，0.48-0.72]）。对于接受基于KEYTRUDA 方案的患者，与化疗-安慰剂方案相比，中位EFS改善了近两年半（47.2个月[95% CI，32.9-NR]对比18.3个月[95% CI，14.8-NR]） 22.1]，分别）。
KEYTRUDA（pembrolizumab）帕博利珠单抗是一种抗程序性死亡受体-1(PD-1)疗法，通过增强人体免疫系统帮助检测和对抗肿瘤细胞的能力发挥作用。KEYTRUDA是一种人源化单克隆抗体，可阻断PD-1及其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。
此次批准允许针对该适应症的KEYTRUDA治疗方案在所有27个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登、挪威和北爱尔兰上市。 KEYTRUDA 现已获批用于非小细胞肺癌(NSCLC)的6种适应症，在欧盟总共获批27种适应症。2023年10月，KEYTRUDA在美国获批用于治疗可切除（肿瘤≥4cm或淋巴结阳性）NSCLC患者，联合含铂化疗作为新辅助治疗，然后继续作为单药作为术后辅助治疗。
肺癌是全世界癌症死亡的主要原因。仅2022年，全球就有约240万新发肺癌病例和180万人死于肺癌。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，约占所有病例的80%。近几十年来，欧盟国家诊断为肺癌的患者的总体五年生存率平均从11%增加到15%。生存率的提高部分归功于早期检测和筛查、吸烟减少、诊断和外科手术的进步以及新疗法的引入。早期检测和筛查仍然是一个重要的未满足需求，因为44%的肺癌病例直到晚期才被发现。
请参阅随附的KEYTRUDA完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/2498/smpc
信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20240328329512/en/European-Commission-Approves-Merck%E2%80%99s-KEYTRUDA%C2%AE-pembrolizumab-Plus-Chemotherapy-as-Neoadjuvant-Treatment-Then-Continued-as-Monotherapy-as-Adjuvant-Treatment-for-Resectable-Non-Small-Cell-Lung-Cancer-NSCLC-at-High-Risk-of-Recurrence-in-Adults |
