2024年3月28日，吉利德科学宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Vemlidy®（替诺福韦艾拉酚胺）25毫克片剂的补充新药申请（sNDA），作为6岁及以上、体重至少25公斤的代偿性肝病儿童慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的每日一次治疗药物。
Vemlidy是替诺福韦的靶向前药，于2016年被美国食品药品监督管理局批准为成人慢性HBV感染伴代偿性肝病的每日一次治疗药物。2022年，美国食品药品监督管理局批准Vemlidy用于治疗12岁及以上患有代偿性肝病的儿童慢性HBV感染。美国肝病研究协会（AASLD）和欧洲肝脏研究协会（EASL）指南建议将Vemlidy 作为成人慢性HBV伴代偿性肝病的首选或一线治疗方法。
Vemlidy在该儿科患者群体中的批准得到了2期临床试验（试验1092）第96周数据的支持，该试验比较了18名年龄在6岁至12岁以下、体重至少25公斤的未接受治疗和有治疗经验的患者（队列2，第1组）中使用25毫克Vemlidi与安慰剂的治疗。Vemlidy组和安慰剂组的参与者在第24周后改用开放标签Vemlidi，在整个第96周和两个研究队列（儿童和青少年）内，病毒学抑制率逐渐增加。
吉利德科学公司病毒学治疗领域负责人、高级副总裁Frank Duff医学博士表示：“Vemlidy治疗六岁以下儿童的适应症扩大，证明了该疗法的安全性、耐受性和疗效。”。“为儿童提供有效和可容忍的选择需要我们最好的科学和专注。我们吉利德儿科卓越中心的工作负责协调癌症、艾滋病毒、乙型肝炎和新冠肺炎治疗的儿科临床试验，我们将继续进行研究，以帮助解决儿童未满足的治疗需求。
乙型肝炎（HBV）是世界上最重大的感染性疾病威胁之一，全球感染人数超过2.9亿。乙肝病毒感染是肝脏疾病的主要原因，目前的治疗方法很难治愈，许多患者会继发肝癌。目前，中国估计有9000万慢性乙肝患者，其中2800万人需要治疗，700万人因严重肝脏疾病和癌症发病风险需要紧急治疗。目前可用的抗病毒治疗可以控制慢性乙型肝炎，但不能治愈疾病。即使在长期治疗下，患者仍然很有可能发展为肝硬化和肝癌。
请参阅随附的Vemlidy完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=72e6b33c-0351-4070-9172-eeaa186c01d2
信息来源：https://www.biospace.com/article/releases/fda-expands-indication-for-gilead-s-vemlidy-tenofovir-alafenamide-to-treat-chronic-hbv-infection-in-pediatric-patients-as-young-as-six/ |
