2024年3月22日，艾伯维（AbbVie）宣布，美国食品药品监督管理局批准了Elahere（mirvetuximab soravtansine-ginx）用于FRα阳性、铂耐药性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌症的成年患者，这些患者之前接受过一到三种全身治疗方案。根据美国食品药品监督管理局批准的测试来选择患者。
研究0416（MIRASOL，NCT04209855）对453例卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌症患者进行了疗效评估，这是一项多中心、开放标签、活性对照、随机、两臂试验。患者被允许接受最多三种先前的系统治疗。该试验纳入了通过VENTANA FOLR1（FOLR1-2.1）RxDx测定确定肿瘤FRα表达呈阳性的患者。患者被随机（1:1）接受每3周静脉输注一次的mirvetuximab soravtansine gynx 6 mg/kg（基于调整后的理想体重）或研究人员选择的化疗（紫杉醇、聚乙二醇化脂质体阿霉素或拓扑替康），直到疾病进展或出现不可接受的毒性。该试验的结果满足之前加速批准的mirvetuximab soravtansine-gynx上市后的要求。
主要疗效结果指标是总生存率（OS）、研究者评估的无进展生存率（PFS）和每项研究者评估确认的总有效率（ORR）。PFS和ORR根据RECIST 1.1版进行评估。mirvetuximab-soravtansine-gynx组的中位OS为16.5个月（95%CI:14.5，24.6），化疗组为12.7个月（95%CI:10.9，14.4）（危险比[HR]0.67[95%CI:0.50，0.88]p值0.0046）。各组的中位PFS分别为5.6个月（95%CI:4.3，5.9）和4.0个月（95%CI:2.9，4.5）（HR 0.65[95%CI:0.52，0.81]p值<0.0001）。ORR分别为42%（95%CI:36,49）和16%（95%CI:12,22）（p值<0.0001）
处方信息包含眼部毒性的方框警告，包括警告和注意事项下的肺炎、周围神经病变和胚胎-胎儿毒性。最常见的不良反应（≥20%）包括实验室异常，包括天冬氨酸转氨酶升高、疲劳、丙氨酸转氨酶升高、视力模糊、恶心、碱性磷酸酶升高、腹泻、腹痛、角膜病变、周围神经病变、肌肉骨骼疼痛、淋巴细胞减少、血小板减少、镁减少、血红蛋白减少、眼睛干燥、便秘、白细胞减少、呕吐、白蛋白减少、食欲下降和中性粒细胞减少。
卵巢癌是美国妇科癌症死亡的主要原因。每年约有 20,000 名患者被诊断出来。大多数患者患有晚期疾病，通常会接受手术，然后进行铂类化疗。不幸的是，大多数患者最终会出现难以治疗的铂类耐药性疾病。在这种情况下，标准护理单药化疗与低反应率、短反应持续时间和显着的毒性有关。
推荐的mirvetuximab soravtansine-gynx剂量为6 mg/kg调整后的理想体重，每3周（21天周期）静脉输注一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
信息来源：https://news.abbvie.com/2024-03-22-U-S-Food-and-Drug-Administration-FDA-Grants-Full-Approval-for-ELAHERE-R-mirvetuximab-soravtansine-gynx-for-Certain-Ovarian-Cancer-Patients |
