Pemgarda（pemivitart）在美国获得授权，用于某些患有中度至重度免疫损伤的成年人和青少年的新冠肺炎PrEP！
2024年3月22日，生物制药公司Invivyd, Inc.宣布，PEMGARDA™（pemivitart），前身为VYD222，一种半衰期延长的单克隆抗体（mAb），已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的紧急使用授权（EUA），用于对因某些疾病或接受药物治疗而导致中重度免疫受损的成年人和青少年（12岁及以上，体重至少40kg）进行新冠肺炎暴露前预防（预防）。某些免疫抑制药物或治疗，并且不太可能对新冠肺炎疫苗接种产生足够的免疫反应。接受者目前不应感染或最近已知接触过严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2型感染者。
多种疾病或治疗可能导致中重度免疫损害和对新冠肺炎疫苗接种的免疫反应受损，包括血液系统恶性肿瘤（血癌）或实体器官或干细胞移植后免疫抑制治疗。观察研究表明，尽管接种了疫苗，但免疫功能障碍患者与普通人群相比，新冠肺炎相关住院和死亡的风险更高。
PEMGARDA的EUA是基于现有的全部科学证据，例如数据显示，在CANOPY临床试验中建立了免疫桥接，并且计算出的针对JN的血清中和抗体滴度与之前的阿替韦单抗（ADG20）、VYD222的母体mAb和其他单克隆抗体产品的临床试验中与疗效相关的滴度水平一致。JN。根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的估计，是目前在美国流行的主要变种。PEMGARDA（pemivibart）（4500 mg）作为静脉（IV）输注给药。
PEMGARDA是Invivyd的第一个授权单克隆抗体，也是第一个基于快速免疫桥接试验设计接受EUA的单克隆抗体，该试验设计有望重复进行，以帮助解决缓解正在进行的病毒进化的需要。它是使用该公司的平台方法INVYMAB™开发的，该方法将最先进的病毒监测和预测建模与先进的抗体工程相结合。INVYMAB旨在实现快速、连续生成针对保守表位的耐用单克隆抗体，这些单克隆抗体可用于跟上严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2型病毒进化或其他病毒威胁的步伐。Invivyd致力于系列创新，旨在确保免疫功能低下的人群等弱势群体能够持续获得创新的抗体疗法。
临时CANOPY临床数据更新
CANOPY是VYD222（PEMGARDA）用于新冠肺炎暴露前预防的一项正在进行的3期临床试验，在两个队列中招募了≥18岁的成年人。队列A是一项单臂开放标签试验，针对患有中度至重度免疫损害的成年人（n=306）；队列B是一项2:1的随机安慰剂对照试验，其中没有中度至重度免疫损害的成年人接受VYD222（n=317）或安慰剂（n=162）。下文提供的中期数据有待进一步分析。
CANOPY免疫桥接数据汇总
CANOPY临床试验中使用了免疫桥接方法，利用了血清病毒中和抗体（sVNA）滴度与临床疗效之间的关系，这在之前的阿替韦单抗（ADG20）的EVADE临床试验、VYD222的母体单克隆抗体以及之前经美国食品药品监督管理局授权的其他单克隆抗体的临床试验中得到了证明。EVADE是一项2/3期随机、双盲、安慰剂对照临床试验，旨在对患有严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2型幼稚、未接种疫苗的个体进行阿替利单抗治疗有症状的新冠肺炎的PrEP和暴露后预防，该试验表明，第90天3514的中和滴度与PrEP队列中约70%的临床疗效相关（阿替利昔单抗和安慰剂组之间发生有症状的新冠肺炎的相对风险降低约70%）。
CANOPY试验旨在利用当前相关的严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2型变异株分析中和滴度。队列A的主要免疫桥接终点基于VYD222给药后第28天计算的sVNA滴度，与根据EVADE试验的历史第90天数据计算的第28天参考滴度进行比较。选择分析时在美国流行的最相关的严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2型变体（JN.1）作为主要免疫桥接终点分析的变体。、
信息来源：https://investors.invivyd.com/news-releases/news-release-details/invivyd-announces-fda-authorization-emergency-use-pemgardatm/ |
