2024年03月22日，Esperion宣布美国食品和药物管理局(FDA)已批准Nexletol（bempedoic Acid）片剂和Nexlizet（bempedoic Acid和ezetimibe）基于CLEAR Outcomes积极数据的片剂，包括降低一级和二级预防患者心血管风险和扩大LDL-C降低的适应症。
此外，增强标签支持Nexletol和Nexlizet单独使用或与他汀类药物联合使用。它们还包括单独或与他汀类药物联合治疗原发性高脂血症的新适应症，并且是唯一适用于一级预防患者的LDL-C降低非他汀类药物。
美国批准Nexlizet和Nexletol用于降低心血管风险和降低LDL-C是基于CLEAR Outcomes试验产生的数据，该试验于2023年3月发表在《新英格兰医学杂志》上，评估了NEXLETOL对心血管结局的影响近14,000名患有心血管疾病或处于高风险的患者。患者的平均随访时间为3.4年，bempedoic酸（Nexletol和Nexlizet中所含）通常是安全的且耐受性良好。在研究中，与安慰剂相比，bempedoic Acid使LDL-C降低了20%，hsCRP降低了 22%，并且血糖没有升高。在试验中接受Bempedoic Acid的患者的相对风险降低：
MACE-3（心血管原因死亡、非致命性中风或非致命性心肌梗塞）为 15%
非致命性心肌梗死为 27%
19% 用于冠状动脉血运重建
一级预防患者中 MACE-3发生率为39%
Nexletol和Nexlizet是每日1次、方便的口服药物，可降低LDL-C和心血管风险，但没有他汀类药物最常见的副作用。Nexletol和Nexlizet也是FDA批准的第一个口服非他汀类LDL-C降低药物，用于降低一级和二级预防患者的心血管事件风险。
信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20240322544788/en/U.S.-FDA-Approves-Broad-New-Labels-for-Esperion%E2%80%99s-NEXLETOL%C2%AE-and-NEXLIZET%C2%AE-to-Prevent-Heart-Attacks-and-Cardiovascular-Procedures-in-Both-Primary-and-Secondary-Prevention-Patients-Regardless-of-Statin-Use |
