2024年3月5日，Sandoz宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Wyost（denosumab-bbdz），这是一种Xgeva的可互换生物仿制药。美国食品药品监督管理局还批准了Jubbonti（denosumab-bbdz），一种Prolia的可互换生物类似物。
Wyost和Jubbonti是美国食品药品监督管理局批准的第一种也是唯一一种地舒单抗生物仿制药，用于治疗所有参考药物的适应症。
Sandoz北美总裁Keren Haruvi，说：“Sandoz首次获得了FDA对denosumab生物仿制药的批准，这种药物可以治疗原发性和继发性骨丢失，如骨质疏松症，以及癌症相关的骨骼事件，这些疾病状态会严重降低患者的生活质量。我很自豪Sandoz继续为需要这些改变生命的药物的患者提供这些药物st。”
Wyost被批准用于预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件（SRE），治疗患有无法切除或手术切除可能导致严重发病的骨巨细胞瘤的成人和骨骼成熟青少年，以及治疗双磷酸盐治疗难治的恶性高钙血症。
骨是转移瘤的第三常见部位。几乎所有类型的癌症都会扩散到骨骼，导致疼痛和骨折，但通常在骨骼中转移的癌症包括乳腺癌和前列腺癌。
Jubbonti被批准用于治疗绝经后骨质疏松症高骨折风险女性，增加高骨折风险男性骨质疏松症患者的骨量，治疗高骨折风险男女糖皮质激素诱导的骨质疏松症，增加接受雄激素剥夺疗法治疗非转移性前列腺癌癌症高骨折风险男子的骨量，以及接受芳香化酶抑制剂辅助疗法治疗乳腺癌症高骨折风险妇女的骨量。
骨质疏松症是一种当骨密度和骨量下降或骨强度和结构发生变化时发生的骨病。骨质疏松症患者通常没有症状，可能直到骨折才知道自己患有这种疾病。超过1000万50岁及以上的美国成年人患有骨质疏松症，这是绝经后女性和老年男性骨折的主要原因。5，6 50岁以上女性中有一半会在一生中经历骨质疏松性骨折。
美国食品药品监督管理局的批准是基于强有力的临床研究，并附有安全警告标签。在批准Jubbonti的同时，还批准了Sandoz的Jubbotti风险评估和缓解策略（REMS）计划，该计划旨在向处方医生和患者告知晚期慢性肾脏疾病患者（包括透析依赖型患者）患上与Jubonti相关的严重低钙血症的风险。
Wyost和Jubbonti与各自的参考药物具有相同的剂型、给药途径、给药方案和表现形式。Wyost和Jubbonti被批准可与所有适应症的参考药物互换。
关于Wyost®（denosumab- bbdz）
Wyost 120mg/mL（70mg/mL）注射液已被美国食品药品监督管理局批准与参考药物可互换，参考药物是一种设计用于结合RANKL蛋白的人单克隆抗体，RANKL是破骨细胞（参与分解骨组织的细胞）的激活剂。Wyost在美国被用于预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的SRE，治疗患有无法切除或手术切除可能导致严重发病的骨巨细胞瘤的成人和骨骼成熟青少年，以及治疗对双磷酸盐治疗难治的恶性高钙血症。
选择重要的安全信息
禁忌症
低钙血症和已知的对地舒单抗产品具有临床意义的超敏反应。
警告和注意事项
相同的活性成分：服用Wyost的患者不应同时服用其他狄诺沙单抗产品。可能发生包括过敏反应在内的超敏反应。如果出现临床上显著的反应，则永久停药。
低钙血症：
Denosumab产品可导致症状严重的低钙血症。据报道，使用狄诺沙单抗产品会导致死亡。在开始Wyost之前纠正低钙血症。在治疗期间，特别是在开始治疗的前几周，监测钙水平，并向所有患者充分补充钙和维生素D。
据报道，在接受地舒单抗产品的患者中出现了颌骨骨坏死（ONJ）。在开始Wyost之前进行口腔检查。
监测症状。在使用Wyost治疗期间，避免进行侵入性牙科手术。
非典型股骨骨折：
评估大腿或腹股沟疼痛的患者，排除股骨骨折。骨巨细胞瘤患者和骨骼生长患者停止治疗后的高钙血症：监测患者高钙血症的体征和症状，并根据临床情况进行治疗。
治疗中断后的多发性脊椎骨折（MVF）：
当Wyost治疗中断时，评估个别患者发生脊椎骨折的风险。胚胎-胎儿毒性：可对胎儿造成伤害。建议女性注意生殖潜力和对胎儿的潜在风险，并采取有效的避孕措施。
不良反应
实体瘤骨转移：最常见的不良反应（≥25%）为疲劳/乏力、低磷血症和恶心。多发性骨髓瘤：最常见的不良反应（≥10%）为腹泻、恶心、贫血、背痛、血小板减少、外周水肿、低钙血症、上呼吸道感染、皮疹和头痛。骨巨细胞瘤：最常见的不良反应（≥10%）为关节痛、头痛、恶心、背痛、疲劳和四肢疼痛。恶性肿瘤高钙血症：最常见的不良反应（>20%）是恶心、呼吸困难、食欲下降、头痛、外周水肿、呕吐、贫血、便秘和腹泻。
在特定人群中使用
儿科患者：
建议仅用于治疗骨骼发育成熟的青少年骨巨细胞瘤。肾功能损害：肌酐清除率低于30 mL/min或接受透析的患者有患低钙血症的风险。充分补充钙和维生素D。
信息来源：https://www.biospace.com/article/releases/sandoz-receives-fda-approval-for-first-and-only-denosumab-biosimilars/ |
