2024年3月5日，Sandoz宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Jubbonti（denosumab bbdz），这是一种Prolia的可互换生物仿制药。
美国食品药品监督管理局还批准了Wyost（denosumab bbdz），一种Xgeva的可互换生物仿制药。Wyost和Jubbonti是美国食品药品监督管理局批准的第一种也是唯一一种狄诺沙单抗生物仿制药，用于治疗所有参考药物的适应症。
Sandoz北美总裁Keren Haruvi，说：“Sandoz首次获得了FDA对denosumab生物仿制药的批准，这种药物可以治疗原发性和继发性骨丢失，如骨质疏松症，以及癌症相关的骨骼事件，这些疾病状态会严重降低患者的生活质量。我很自豪Sandoz继续为需要这些改变生命的药物的患者提供这些药物st。”
Sandoz北美总裁Keren Haruvi，说：“Sandoz首次获得了FDA对denosumab生物仿制药的批准，这种药物可以治疗原发性和继发性骨丢失，如骨质疏松症，以及癌症相关的骨骼事件，这些疾病状态会严重降低患者的生活质量。我很自豪Sandoz继续为需要这些改变生命的药物的患者提供这些药物st。”
Wyost被批准用于预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件（SRE），治疗患有无法切除或手术切除可能导致严重发病的骨巨细胞瘤的成人和骨骼成熟青少年，以及治疗双磷酸盐治疗难治的恶性高钙血症。
骨骼是转移瘤的第三大常见部位。2几乎所有类型的癌症都会扩散到骨骼并导致疼痛和骨折，但通常在骨骼中转移的癌症包括乳腺癌和前列腺癌。
ubbonti被批准用于治疗绝经后骨质疏松症骨折风险高的女性，增加骨折风险高骨质疏松症男性的骨量，治疗骨折风险高男性和女性糖皮质激素诱导的骨质疏松症，增加接受雄激素剥夺疗法治疗非转移性前列腺癌症的骨折风险男性的骨量，以及增加接受辅助芳香化酶抑制剂治疗乳腺癌症骨折高危女性的骨量。
骨质疏松症是一种当骨密度和骨量下降或骨强度和结构发生变化时发生的骨病。骨质疏松症患者通常没有症状，可能直到骨折才知道自己患有这种疾病。超过1000万50岁及以上的美国成年人患有骨质疏松症，这是绝经后女性和老年男性骨折的主要原因。5，6 50岁以上女性中有一半会在一生中经历骨质疏松性骨折。
美国食品药品监督管理局的批准是基于强有力的临床研究，并附有安全警告标签。在批准Jubbonti的同时，还批准了Sandoz的Jubbotti风险评估和缓解策略（REMS）计划，该计划旨在向处方医生和患者告知晚期慢性肾脏疾病患者（包括透析依赖型患者）患上与Jubonti相关的严重低钙血症的风险。
Wyost和Jubbonti与各自的参考药物具有相同的剂型、给药途径、给药方案和表现形式。Wyost和Jubbonti被批准可与所有适应症的参考药物互换。
关于Jubbonti（denosumab bbdz）
Jubbonti 60mg/1mL注射液已被美国食品药品监督管理局批准可与参考药物互换，参考药物是一种人类单克隆抗体，旨在与破骨细胞（参与分解骨组织的细胞）的激活剂RANKL蛋白结合。Jubbonti在美国被用于治疗绝经后骨质疏松症高骨折风险女性，增加高骨折风险骨质疏松症男性的骨量，治疗高骨折风险男性和女性的糖皮质激素诱导的骨质疏松症，增加接受雄激素剥夺疗法治疗非转移性前列腺癌症高骨折风险患者的骨量，以及增加接受芳香化酶抑制剂辅助疗法治疗乳腺癌症高骨折风险妇女的骨量。
警告：晚期肾病患者出现严重低钙血症
有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。
患有晚期慢性肾脏疾病的患者在服用狄诺沙单抗产品后有患严重低钙血症的风险。据报道，有严重低钙血症需要住院治疗、危及生命的事件和致命病例。
慢性肾脏疾病矿物质骨障碍（CKD-MBD）的存在显著增加了低钙血症的风险。
在晚期慢性肾脏疾病患者开始使用Jubbonti之前，评估CKD-MBD的存在。这些患者的Jubbonti治疗应由具有CKD-MBD诊断和管理专业知识的医疗 保健提供者监督。
禁忌症
低钙血症；怀孕以及已知的对狄诺沙单抗产品的超敏反应。
警告和注意事项
低钙血症：在开始服用Jubbonti之前，必须纠正先前存在的低钙血症。为所有患者充分补充钙和维生素D。同时使用拟钙药物也可能加重低钙血症的风险。评估是否存在慢性肾脏疾病矿物质骨障碍。监测血清钙。相同的活性成分：接受Jubbonti治疗的患者不应同时接受其他狄诺沙单抗产品。
可能出现包括过敏反应在内的超敏反应。如果出现临床上显著的反应，则永久停药。颌骨骨坏死（ONJ）：已报道使用狄诺沙单抗产品。监测症状。非典型股骨骨折：已有报道。评估大腿或腹股沟疼痛的患者，排除股骨骨折。
据报道，停止治疗后出现多处脊椎骨折。如果停用Jubbonti，患者应改用另一种抗再吸收药物。包括皮肤感染在内的严重感染：可能发生，包括导致住院的感染。如果患者出现感染迹象或症状，包括蜂窝组织炎，建议患者立即就医。皮肤病反应：有皮炎、皮疹和湿疹的报道。如果出现严重症状，可以考虑停用Jubbonti。可能会出现严重的骨骼、关节和肌肉疼痛。如果出现严重症状，请停止使用。抑制骨转换：已证明具有显著的抑制作用。监测骨骼过度抑制的后果。
不良反应
绝经后骨质疏松症：
最常见的不良反应（>5%，比安慰剂更常见）是：背痛、四肢疼痛、高胆固醇血症、肌肉骨骼疼痛和膀胱炎。胰腺炎已在临床试验中报道。男性骨质疏松症：最常见的不良反应（＞5%，比安慰剂更常见）是：背痛、关节痛和鼻咽炎。糖皮质激素诱导的骨质疏松症：最常见的不良反应（>3%，比主动对照组更常见）是：背痛、高血压、支气管炎和头痛。癌症激素消融骨丢失：最常见的不良反应（≥10%，比安慰剂更常见）是：关节痛和背痛。临床试验中也有四肢疼痛和肌肉骨骼疼痛的报道。
在特定人群中使用
孕妇和具有生殖潜力的女性：Denosumab产品在给孕妇服用时可能会对胎儿造成伤害。建议有生育潜力的女性在治疗期间以及最后一剂Jubbonti后至少5个月内使用有效的避孕措施。儿科患者：Denosumab产品未被批准用于儿科患者。肾功能损害：肾功能损害患者无需调整剂量。患有晚期慢性肾脏疾病（eGFR<30 mL/min/1.73m2）的患者，包括依赖透析的患者，患严重低钙血症的风险更大。潜在的慢性肾脏疾病矿物质骨障碍的存在显著增加了低钙血症的风险。
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2024/03/05/2840809/0/en/Sandoz-receives-FDA-approval-for-first-and-only-denosumab-bi |
