2024年01月05日，Ligand Pharmaceuticals今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Zelsuvmi™（berdazimer外用凝胶）用于治疗1岁及以上成人和儿童感染性软体动物。
Zelsuvmi是一种释放一氧化氮的局部抗病毒凝胶。该批准基于B-IMPLE4（ClinicalTrials.gov标识符：NCT04535531）和B-IMPLE2（ClinicalTrials.gov标识：NCT03927703）3期试验的数据，该试验评估了Zelsuvmi对6个月及以上感染性软体动物患者的疗效和安全性。
研究参与者被随机分配接受Zelsuvmi局部应用，每天一次或载体凝胶。在B-SIMPLE4中，444名参与者接受了Zelsuvmi，447人接受了车辆。在B-SIMPLE2中，237名参与者接受了Zelsuvmi，118人接受了车辆。主要终点是在第12周所有可治疗的传染性软体动物完全清除的患者比例。一个关键的次要终点是第8周的完全清除率。
在B-IMPLE4中，在接受Zelsuvmi治疗的患者中，32.4%在第12周观察到完全清除，而接受载体治疗的患者为19.7%（治疗差异，12.8%[95%CI，7.1-18.6]）。在第8周，19.6%的Zelsuvmi组与11.6%的载体组实现了完全清除（治疗差异，7.5%[95%CI，3-12]）。
在B-IMPLE2中，30%的Zelsuvmi治疗患者在第12周达到完全清除，而载体组为20.3%（治疗差异，9.2%[95%CI，-0.04，18.4]）。在第8周，13.9%的Zelsuvmi组与5.9%的载体组实现了完全清除（治疗差异，7.8%[95%CI，1.8-13.8]）。
该应用还得到了3期B-IMPLE1研究的疗效和安全性数据的支持（N=352；ClinicalTrials.gov标识符：NCT03927716）。研究结果显示，与载体相比，接受Zelsuvmi治疗的患者在第12周达到完全清除的比例更大（分别为26%和22%）。
Zelsuvmi最常见的不良反应是用药部位反应，包括疼痛（如灼烧感或刺痛感）、红斑、瘙痒症、去角质、皮炎、肿胀、侵蚀、变色、水疱、刺激和感染。
Zelsuvmi局部凝胶装在一个纸箱中供应，纸箱中含有一管14克的berdazimer凝胶和一管17克的水凝胶。使用提供的剂量指南，将等量的每种凝胶混合在一起，然后立即涂抹在受影响的皮肤上。患者、家长或护理人员可以在家中进行治疗。
请参阅随附的ZELSUVMI完整处方信息：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/217424s000lbl.pdf
信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20240105377376/en/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Approves-ZELSUVMI%E2%84%A2-as-a-First-in-Class-Medication-for-the-Treatment-of-Molluscum-Contagiosum |
