2024年1月26日：ADVAZ PHARMA Holdco Limited宣布，CHMP已采纳积极意见，并建议授予EXBLIFEP®的上市授权，头孢吡肟和恩美他唑巴坦的抗生素固定剂量组合。CHMP的积极意见将提交给欧盟委员会，欧盟委员会将在大约两个月后做出最终决定。
在一项III期临床试验中，EXBLIFEP®在临床治愈和微生物根除的主要复合终点方面比哌拉西林/他唑巴坦在革兰氏阴性菌引起的复杂尿路感染患者中表现出显著优势。积极的意见包括静脉注射使用EXBLIFEP®治疗成人复杂尿路感染（cUTI）患者，包括肾盂肾炎；医院获得性肺炎（HAP），包括呼吸机相关性肺炎（VAP）；以及与所列任何感染相关或疑似与之相关的菌血症患者的治疗。
EXBLIFEP®为一种新的抗生素组合，用于对抗革兰氏阴性菌日益增长的抗微生物耐药性。
关于EXBLIFEP®
EXBLIFEP®是安美他唑巴坦（一种属于青霉烷酸砜类的新型超广谱内酰胺酶抑制剂）与第四代头孢菌素头孢吡肟的静脉内抗生素固定剂量组合，可增强头孢吡肟对耐药细菌（包括产ESBL的病原体）的疗效。
EXBLIFEP®对更具耐药性的β-内酰胺酶突变OXA-48和AmpC显示出有希望的体外活性，这些突变在欧洲正在增加，而且几乎没有治疗替代品。
这项关键的III期ALLIUM试验在19个国家的112个地点进行了一项多中心、随机、对照、双盲的全球研究，比较了1034名随机患者，他们每8小时接受一次头孢吡肟2克/恩美他唑巴坦0.5克或哌拉西林4克/他唑巴坦0.5克，持续静脉输注2小时。
与哌拉西林/他唑巴坦相比，EXBLIFEP®在由革兰氏阴性病原体引起的包括AP在内的cUTI中的总体治疗成功率（79.1%对58.9%）具有统计学意义（临床治愈与微生物根除相结合）。在由产ESBL病原体引起的感染患者中也观察到统计学上显著优越的结果（分别为73.7%和51.5%）。
EXBLIFEP®显示出可耐受的安全性，与哌拉西林/他唑巴坦相当。在接受EXBLIFEP®治疗的患者中，0.2%的患者报告了与治疗相关的严重不良事件，而接受哌拉西林/他唑巴坦治疗的患者为0.6%。
关于复杂尿路感染（cUTI）
cUTI是一种严重的、可能危及生命的感染，发生在复杂病程几率增加的患者身上。总体而言，cUTI约占所有医疗保健相关感染的19%。文献中报道的cUTI的死亡率范围非常广泛（2%-31%），因为它源于纳入患者在年龄、感染类型和合并症方面的不同组成。cUTI，包括急性肾盂肾炎，被定义为从膀胱上升的尿路感染，伴有局部和全身体征和症状（即发烧、发冷、不适、腹痛、背痛），发生在尿路功能或解剖异常或导管插入术的情况下，其中治疗通常由医院环境中的IV治疗开始。
关于急性肾盂肾炎（AP）
AP是一种引起肾脏炎症的细菌感染，是最常见的肾脏疾病之一。肾盂炎是上行尿路感染（UTI）的并发症，该感染从膀胱传播到肾脏及其收集系统。
关于医院获得性肺炎和通气性获得性肺炎
HAP/VAP是第二常见的医院感染（仅次于cUTI），也是危重患者医院感染死亡的主要原因。
医院获得性肺炎（HAP）和呼吸机相关肺炎（VAP）是由住院期间获得的病原体引起的肺部感染，发生在入院后≥48小时，且在入院时未孵化。VAP是HAP的一种亚型，在ICU中机械通气≥48小时的患者中发生。
信息来源：https://www.advanzpharma.com/news/2024/advanz-pharma-receives-positive-chmp-opinion-for-exblifep-cefepime-enmetazobactam |
