2024年02月27日，Allecra Therapeutic宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Exblifep®（头孢吡肟/恩美他唑巴坦）用于治疗18岁及以上患有复杂尿路感染（cUTIs）的患者，包括肾盂肾炎。
  Exblifep是一种组合产品，由头孢菌素类抗菌药物头孢吡肟和β-内酰胺酶抑制剂恩美他唑巴坦组成。该批准基于一项双盲、非劣效性3期试验（ClinicalTrials.gov标识符：NCT03687255）的数据，该试验评估了头孢吡肟/恩美他唑巴坦对1041名成人慢性尿路感染（包括肾盂肾炎）的疗效和安全性。
  研究参与者被1:1随机分配，每8小时接受一次头孢吡肟2g/恩美他唑巴坦500mg（n=345）或哌拉西林4g/他唑巴坦500mg（n=333），持续7天，对于并发菌血症的患者，最多14天。
  主要疗效终点是复合反应，定义为临床治愈（筛查时出现的尿路感染或肾盂肾炎的基线体征/症状完全消除）和微生物根除（尿液培养中的革兰氏阴性病原体减少到<103菌落形成单位/mL，血液培养中的革兰阴性病原体被确定为尿路病原体）在治愈试验（TOC）就诊时。
  结果显示，与哌拉西林/他唑巴坦组的58.9%（196/333）（调整后的分层差异，21.2%[95%CI，14.3-27.9]）相比，接受头孢吡肟/恩美他唑巴坦组治疗的患者中79.1%（273/345）获得了复合反应。在基线时的菌血症患者中，接受头孢吡肟/恩美他唑巴坦治疗的患者中，71%（27/38）的患者实现了复合反应，而哌拉西林/他唑巴坦组为50%（14/28）。
  在基线时产超广谱β-内酰胺酶（ESBL）细菌的研究参与者中，观察到复合反应
  头孢吡肟/恩美他唑巴坦最常见的不良反应是转氨酶升高、胆红素升高、头痛和静脉炎/输液部位反应。
  Exblifep装在10个单剂量小瓶的纸箱中供应；每个小瓶含有2克头孢吡肟和0.5克恩美他唑巴坦作为用于重构的粉末。重建和进一步稀释后，通过静脉输注进行治疗。
  信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20240227132611/en/Allecra-Therapeutics-Announces-U.S.-FDA-Approval-for-EXBLIFEP%C2%AE-for-the-Treatment-of-Complicated-Urinary-Tract-Infections
附：部份EXBLIFEP（头孢吡肟和恩美他唑巴坦这[cefepime and enmetazobactam]）注射中文处方资料仅供参考！
批准日期：2024年02月27日 公司：AllecraTherapeutics SAS
EXBLIFEP（头孢吡肟和恩美他唑巴坦这[cefepime and enmetazobactam]）注射，静脉注射用
美国首次批准：2024
作用机制
EXBLIFEP是一种抗菌药物[参见微生物学]。
适应症和用法
EXBLIFEP是头孢菌素类抗菌药物头孢吡肟和β-内酰胺酶抑制剂恩美他唑巴坦的组合，适用于治疗18岁及以上的复杂尿路感染（cUTI）患者，包括由指定易感微生物引起的肾盂肾炎。
为了减少耐药细菌的发展，并保持EXBLIFEP和其他抗菌药物的有效性，EXBLIFEF应仅用于治疗或预防已证实或强烈怀疑由易感细菌引起的感染。
剂量和给药
•18岁及以上患者每8小时静脉滴注一次EXBLIFEP 2.5克（2克头孢吡肟和0.5克森美他唑巴坦），持续7天至14天，估计肾小球滤过率（eGFR）在60至129mL/min之间。
•建议eGFR<60mL/min或>130mL/min的肾功能衰竭患者调整剂量。
基于肾功能的EXBLIFEP推荐剂量
eGFRa               EXBLIFEP（头孢吡肟和恩美      给药间隔和输液持续时间
（毫升/分钟）       他唑巴坦）b的推荐剂量方案
大于或等于130       EXBLIFEP 2.5克（2克拉姆塞     每8小时（4小时输液）
                    吡肟和0.5克森美他唑巴坦）
90至129             EXBLIFEP 2.5克（2克拉姆塞     每8小时（2小时输液）
                    吡肟和0.5克森美他唑巴坦）
60至89              EXBLIFEP 2.5克（2克拉姆塞     每8小时（2小时输液）
                    吡肟和0.5克森美他唑巴坦）
30至59              EXBLIFEP 1.25克（1克头孢吡    每8小时（2小时输液）
                    肟和0.25克森美他唑巴坦）
15至29           &