2024年2月21日，Cohereus BioSciences宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准UDENYCA(pegfilgrastim-cbqv）培非格司亭的体上注射器UDENYCA ONBODY，用于在化疗后第二天给药，以降低发热性中性粒细胞减少症引起的感染发生率。
发热性中性粒细胞减少症是化疗引起的并发症，患者的白细胞计数可能会暂时减少。UDENYCA是Neulasta(pegfilgrastim)的生物仿制药。
该生物仿制药是一种白细胞生长因子，可降低正在接受骨髓抑制剂的非髓系癌症患者的感染发生率，这些患者与发热性中性粒细胞减少症的发生率显著相关。该药物还可以提高那些急性暴露于骨髓抑制剂量辐射的患者的生存率。
UDENYCA ONBODY装在一个纸盒中，内含一支无菌预充式注射器和一支UDENYCA无菌可穿戴注射器(OBI)。该新型给药系统设计可在五分钟内完成pegfilgrastim的给药。其主要特点包括一个指示器和状态灯和听觉信号，帮助患者确认剂量已经执行，以及坚固且耐受性良好的粘合剂。给药后，针头会自动缩回，这降低了针头刺伤的风险。
这一批准来自全面的药代动力学、药效学生物等效性数据，以及粘合剂性能和耐受性数据。
目前，UDENYCA可为患者和医生提供三种给药选项：预充式注射器、自动注射器和可穿戴注射器。据该公司称，自2019年推出以来，已有超过300000名患者接受UDENYCA治疗。
“[pegfilgrastim]的体内注射器是多年来大量研发投资的结果，旨在推出一种新颖的专有设备，为患者提供自动输送药物的选择，”Coherus首席执行官DennyLanfear在新闻稿中表示。“[癌症患者]及其医生现在可以选择最适合其个人需求的[pegfilgrastim]给药方式：预充式注射器、我们的自动注射器或这种可穿戴注射器。”
信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/first-product-based-on-lts-sorrel-wearable-drug-delivery-platform-launched-in-the-us-302071183.html
附：部份UDENYCA（pegfilgrastim-cbqv）注射液中文处方资料仅供参考！
Udenyca是唯一一个提供两种按需选择的pegfilgrastim—预充式注射器（PFS）和人工智能，提供更多的选择和灵活性，以满足患者和实践的需求。
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Udenyca（pegfilgrastim-cbqv）的体内注射器，这是Neulasta的生物仿制品。Udenyca旨在降低接受骨髓抑制性抗癌药物的非髓系恶性肿瘤患者的感染率，如发热性中性粒细胞减少症所表现的感染率。Udenyca还旨在提高急性暴露于骨髓抑制剂量辐射的患者的生存率。
批准日期：2024年02月28日 公司：Coherus BioSciences Inc
Udenyca（非格司亭[pegfilgrastim-cbqv]）注射液，皮下使用
首次U批准：2018
Udenyca（pegfilgrastim cbqv）与NEULSTA（pegfilegrastim）具有生物相似性。
最近的主要变化
剂量和用法和：12/2023
作用机制
Pegfilgrastim产品是集落刺激因子，通过与特定的细胞表面受体结合作用于造血细胞，从而刺激增殖、分化、结合和终细胞功能激活。
适应症和用法
Udenyca是一种白细胞生长因子，用于
在接受骨髓抑制性抗癌药物的非髓系恶性肿瘤患者中，降低与发热性中性粒细胞减少症临床显著发病率相关的感染发生率，表现为发热性中性白细胞减少症。
提高急性暴露于骨髓抑制剂量辐射的患者的生存率。
使用限制
Udenyca不适用于动员外周血祖细胞进行造血干细胞移植。
剂量和给药
癌症患者接受骨髓抑制化疗
6mg，每化疗周期皮下给药一次。
不要在细胞毒性化疗给药前14天至给药后24小时内给药。
对体重小于45kg的儿科患者使用基于体重的给药；参见表1。
急性暴露于骨髓抑制剂量辐射的患者
两次给药，每次6mg，间隔一周皮下给药。在怀疑或确认暴露于骨髓抑制剂量的辐射后尽快给药第一剂，一周后给药第二剂。
对体重小于45kg的儿科患者使用基于体重的给药；参见表1。
剂型和强度
注射
6mg/0.6mL，单剂量预充注射器，仅供手动使用。
6mg/0.6mL在单剂量预充自动注射器中。
6mg/0.6mL，装在与UDENYCA体内注射器共同包装的单剂量预充注射器中。
禁忌症
有对人类粒细胞集落刺激因子（如培非司汀产品或非司汀）严重过敏反应史的患者。
警告和注意事项
致命性脾破裂：评估报告左上腹部或肩部疼痛的患者是否有脾脏肿大或脾破裂。
急性呼吸窘迫综合征（ARDS）：评估出现发烧、肺浸润或呼吸窘迫的患者。ARDS患者停用UDENYCA。
严重过敏反应，包括过敏反应：对有严重过敏反应的患者永久停用UDENYCA。
UDENYCA的体内注射器使用丙烯酸粘合剂。对于对丙烯酸粘合剂有反应的患者，使用本产品可能会导致显著反应。
致命的镰状细胞危象：如果发生镰状细胞危机，停止UDENYCA。
肾小球肾炎：如果可能存在因果关系，则评估并考虑UDENYCA的剂量减少或中断。
血小板减少：监测血小板计数。
骨髓增生异常综合征（MDS）和急性髓细胞白血病（AML）：使用UDENYCA联合化疗和/或放疗监测癌症乳腺癌和肺癌患者的MDS/AML体征和症状。
潜在的设备故障：如果患者怀疑体内注射器可能没有按预期进行，请指示他们通知医疗保健提供者。
不良反应
最常见的不良反应（与安慰剂相比，发生率差异≥5%）是骨痛和四肢疼痛。
如需报告疑似不良反应，请致电1-800-4UDENYCA（1-800-483-3692）联系Cohereus BioSciences，或致电1-800-FDA-1088（1-800-332-1088）联系美国食品药品监督管理局或WWW.FDA。政府/医疗观察
包装供应/储存和处理
Udenyca单剂量手动预充注射器
Udenyca（pegfilgrastim-cbqv）注射液是一种透明、无色、不含防腐剂的溶液，装在装有6mg pegfilgrastim cbqc的预充单剂量注射器中，并配有29号1/2英寸针头和UltraSafe Passive™针头保护装置。
预充式注射器的针头帽不是用天然橡胶乳胶制成的。
Udenyca装在一个分装包中，内含一个无菌6mg/0.6mL预充注射器（NDC 70114-101-01）。
Udenyca预充式注射器不带有刻度标记，仅用于输送注射器的全部内容物（6mg/0.6mL）进行直接给药。对于体重小于45公斤、需要剂量小于注射器全部内容物的儿科患者，不建议使用预充 |
