2024年2月24日，Alvotech和Teva Pharmaceuticals，Teva PhaPharmacecals Industries联合宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准SIMLANDI（adalimumab-ryvk）注射液作为Humira的可互换生物仿制药，用于治疗成人类风湿性关节炎、青少年特发性关节炎，成人银屑病关节炎、成人强直性脊柱炎、克罗恩病、成人溃疡性结肠炎、成人斑块型银屑病、成人化脓性汗炎和成人葡萄膜炎。
SIMLANDI是Humira的第一种高浓度、不含柠檬酸盐的生物仿制药，已被美国食品药品监督管理局授予互换性地位，并将有资格获得40mg/0.4ml注射液的互换排他性。尽管Humira的低浓度和高浓度生物仿制药目前都在美国上市，但近88%的阿达木单抗美国处方都是高浓度的。
一种可互换的生物仿制药可以在药店进行替代，而无需咨询处方医生，就像仿制药通常被品牌药物取代一样。作为唯一一种具有高浓度配方的可互换阿达木单抗生物仿制药，SIMLANDI可以在药学层面取代Humira，但需遵守州药学法律。
美国食品药品监督管理局对SIMLANDI的批准是基于全部证据，包括分析、非临床和临床数据。临床开发计划包括来自（i）AVT02-GL-101的数据，这是一项i期、多中心、随机、双盲、三臂研究，旨在证明SIMLANDI与Humira在健康成年志愿者中的药代动力学（PK）相似性，并比较其安全性和耐受性；（ii）AVT02-GL-301，III期，多中心，双盲，随机，平行组主动对照研究，以证明AVT02与Humira在中度至重度慢性斑块型银屑病患者中的相似疗效，并比较其安全性和免疫原性，在中重度慢性斑块型银屑病患者中进行的平行组研究，以证明接受Humira治疗的患者与在Humira和SIMLANDI之间反复切换的患者之间具有相似的PK以及可比较的疗效、安全性和免疫原性。
SIMLANDI（阿达木单抗ryvk）注射液的适应症
SIMLANDI是一种肿瘤坏死因子（TNF）阻滞剂，适用于：
类风湿性关节炎（RA）：
减轻中度至重度活动性RA成年患者的体征和症状，诱导主要临床反应，抑制结构损伤的进展，改善身体功能。SIMLANDI可以单独使用，也可以与甲氨蝶呤或其他非生物性疾病改良抗风湿药物（DMARD）联合使用。
青少年特发性关节炎（JIA）：
减轻2岁及以上患者中度至重度活动性多关节关节关节炎的体征和症状。SIMLANDI可以单独使用，也可以与甲氨蝶呤联合使用。
银屑病关节炎（PsA）：
在患有活动性银屑病的成年患者中，减少体征和症状，抑制结构损伤的进展，改善身体功能。SIMLANDI可以单独使用，也可以与非生物DMARD组合使用。
强直性脊柱炎（AS）：
减少活动性AS成年患者的体征和症状。
克罗恩病（CD）：
治疗6岁及以上成人和儿童的中度至重度活动性克罗恩病。
溃疡性结肠炎（UC）：
成人患者中重度活动性溃疡性结肠炎的治疗。使用限制：尚未确定对TNF阻滞剂失去反应或不耐受的患者的有效性。
斑块型银屑病（Ps）：
治疗中度至重度慢性斑块型银屑病的成年患者，这些患者是全身治疗或光疗的候选者，并且当其他全身治疗在医学上不太合适时。
化脓性汗炎（HS）：
成人患者中重度化脓性汗症的治疗.
葡萄膜炎（UV）：
成人患者非感染性中间、后部和全葡萄膜炎的治疗.
SIMLANDI（阿达木单抗ryvk）注射液的重要安全信息
适应症
SIMLANDI®（阿达木单抗ryvk）注射液是一种肿瘤坏死因子（TNF）阻滞剂，适用于：
类风湿性关节炎（RA）：
单独使用或与甲氨蝶呤或其他非生物性疾病改良抗风湿药物（DMARD）联合使用，用于减轻中度至重度活动性RA成年患者的体征和症状，诱导主要临床反应，抑制结构损伤的进展，并改善其身体功能。
青少年特发性关节炎（JIA）：
单独或与甲氨蝶呤联合治疗，可减轻2岁及以上患者中度至重度活动性多关节关节关节炎的体征和症状。
银屑病关节炎（PsA）：
单独使用或与非生物DMARD联合使用，用于减少症状和体征，抑制结构损伤的进展，并改善患有活动性银屑病的成年患者的身体功能。
强直性脊柱炎（AS）：
减少活动性AS成年患者的体征和症状。
克罗恩病（CD）：
6岁及以上成人和儿童患者中中度至重度活动性CD的治疗。
溃疡性结肠炎（UC）：
成人患者中中度至重度活动性UC的治疗。
使用限制：
阿达木单抗产品在对TNF阻滞剂失去反应或不耐受的患者中的有效性尚未确定。
斑块型银屑病（Ps）：
对患有中度至重度慢性Ps的成年患者的治疗，这些患者是全身治疗或光疗的候选者，并且当其他全身治疗在医学上不太合适时。SIMLANDI应仅用于将受到密切监测并定期随访医生的患者。
化脓性手足口炎（HS）：
成人患者中中度至重度HS的治疗。
葡萄膜炎：
治疗成人非感染性中间、后部和全葡萄膜炎。
重要安全信息
警告：严重感染和恶性
严重感染
接受阿达木单抗产品（包括SIMLANDI）治疗的患者发生严重感染的风险增加，可能导致住院或死亡。大多数出现这些感染的患者同时服用免疫抑制剂，如甲氨蝶呤或皮质类固醇。
如果患者出现严重感染或败血症，请停用SIMLANDI。
报告的感染包括：
活动性肺结核，包括潜伏性肺结核的再激活。肺结核患者经常表现为肺部或肺外疾病。在开始SIMLANDI之前和治疗期间定期评估患者的结核病风险因素并检测潜在结核病。在使用SIMLANDI之前开始治疗潜伏性结核病。
侵袭性真菌感染，包括组织胞浆菌病、球虫病、念珠菌感染、曲霉菌病、芽生霉菌病和肺孢子虫病。组织胞浆菌病或其他侵袭性真菌感染的患者可能表现为播散性疾病，而不是局限性疾病。在一些活动性感染患者中，组织胞浆菌病的抗原和抗体检测可能呈阴性。考虑对有侵袭性真菌感染风险并发展为严重系统性疾病的患者进行经验性抗真菌治疗。
由机会病原体引起的细菌、病毒和其他感染，包括军团菌和李斯特菌。
在开始治疗以下患者之前，仔细考虑SIMLANDI治疗的风险和益处：1.患有慢性或复发性感染，2.曾接触过结核病，3.有机会感染史，4。居住或旅行在真菌病流行地区的人，5。潜在的疾病可能使他们容易感染。在SIMLANDI治疗期间和治疗后密切监测患者感染体征和症状的发展，包括在开始治疗 |
