2014年10月24日，武田宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Obizur[抗血友病因子（重组）猪序列]治疗成人获得性血友病A的出血发作。猪FVIII与人FVIII相当，足以有效止血，同时不太可能引发不必要的免疫反应。
获得性血友病A是一种罕见但可能危及生命的疾病，其发作通常与其他疾病或健康状况的变化有关，这些疾病或变化会引发免疫系统产生抗体。最常与获得性血友病A相关的疾病包括癌症、妊娠和特定药物的使用。在大约一半的报告病例中，病因不明。
这些患者的出血通常发生在皮肤、肌肉和软组织，而不是关节。
一项包括29名成人获得性血友病A患者的临床试验是证明奥比祖安全性和有效性的基础。在试验组中，86%的患者在初次输注治疗出血后治疗成功。然而，超过5%的受试者对该产品产生了抑制剂。奥比祖不能用于已知对仓鼠蛋白有超敏反应的患者。
美国食品药品监督管理局生物制品评估与研究中心主任、医学博士Karen Midthun表示：“该产品的批准为这种罕见疾病患者的护理提供了一个重要的治疗选择。”。
OBIZUR将提供500单位的一次性小瓶，分为1、5和10个计数的包装。
信息来源：https://www.hemophilia.org/news/fda-approves-baxters-obizur-for-acquired-hemophilia-a
附：部份Obizur[抗血友病因子（重组）猪序列]中文处方资料仅供参考！
Obizur是首个被批准用于AHA的重组猪FVIII治疗方法，除了临床评估外，医生还可以通过测量因子VIII活性水平来管理治疗的疗效和安全性。
批准日期：2023年8月3日 公司：武田
Obizur（抗血友病因子（重组），猪序列[Antihemophilic Factor(Recombinant),Porcine Sequence]）静脉注射溶液用冻干粉
美国首次批准：2014年
最近的重大变化
禁忌症：2/2023
作用机制
OBIZUR暂时取代被抑制的内源性因子VIII，后者是获得性血友病A患者有效止血所需的。
适应症和用法
OBIZUR，抗血友病因子（重组），猪序列，是一种抗血友病因子，适用于成人获得性血友病A出血的按需治疗和控制。
使用限制：
OBIZUR在基线抗猪因子VIII抑制剂滴度大于20BU的患者中的安全性和有效性尚未确定。
OBIZUR不适用于治疗von Willebrand病。
剂量和给药
仅用于重建后的静脉注射。
OBIZUR的初始剂量为200单位/kg。
基于因子VIII恢复水平和个体临床反应的滴定剂量和给药频率。
初始剂量低于建议的200 U/kg与疗效不足有关。
剂型和强度
OBIZUR可作为冻干粉用于单剂量小瓶中的溶液，每个小瓶标称含有500个单位。
禁忌症
对OBIZUR或其成分（包括仓鼠蛋白）有危及生命的超敏反应的患者。
先天性血友病A患者使用抑制剂
警告和注意事项
可能会出现超敏反应，包括过敏反应。如果出现症状，停止OBIZUR并给予适当的治疗。
已经出现了针对OBIZUR的抑制性抗体的发展，并且可能导致缺乏疗效。
人类因子VIII和/或重组因子VIII、猪序列抑制剂的升高引起的记忆反应已经发生，并且可能导致疗效不足。
在开始使用OBIZUR治疗之前，考虑评估抗重组猪因子VIII（抗rpFVIII）抗体的存在。如果没有达到预期的血浆VIII因子活性水平，或者如果出血没有用适当的剂量控制，则进行测量猪VIII因子抑制剂浓度的测定。在开始用OBIZUR治疗后检测到阳性抗rpFVIII抗体结果的情况下，因子VIII水平可用于决定是否应继续用OBIZUR治疗。
不良反应
在临床试验中，超过5%的受试者观察到的常见不良反应是猪因子VIII抑制剂的开发。
如需报告可疑的不良反应，请联系Takeda Pharmaceuticals U.S.A.，股份有限公司，电话1-877-TTAKEDA-7（1-877-825-3327）或FDA，电话1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch。
包装供应/储存和处理
供应方式
OBIZUR以白色冻干粉的形式装在单剂量小瓶中，包装尺寸如下：
提供的包装尺寸
标称强度 包装尺寸 套件NDC
500单位 1小瓶包装 0944-5001-01
每个包装包含一个包装插件和下面列出的每个组件中的一个：
OBIZUR单剂量小瓶[NDC 0944-5011-01]
装有1 mL无菌注射用水的预充注射器[NDC 0944-0011-01]
带过滤器的小瓶适配器
OBIZUR的实际量（单位）在每个小瓶的标签上注明。
不是用天然橡胶乳胶制成的。
储存和搬运
将OBIZUR储存在2°至8°C[36°至46°F]的冷藏温度下。不要冻结。
将小瓶保存在原始包装中以防光线照射。
请勿超过纸箱或小瓶上打印的有效期使用。
重构后3小时内使用OBIZUR。如果在重构后3小时内未使用，则丢弃任何未使用的重构产品。
如果复原溶液浑浊或含有颗粒物，则不要使用OBIZUR
请参阅随附的Obizur完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=a69ccbb3-7648-4978-8c6d-7ca6b95a9b01
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OBIZUR GENERIC NAME & FORMULATIONS
Legal Class
Rx
General Description
Antihemophilic Factor VIII (recombinant), porcine sequence 500 Units; per vial; lyophilized pwd for IV inj after reconstitution.
Pharmacological Class
Clotting factor.
How Supplied
Single-use vials—1, 5, 10 (w. diluent + vial adapter)
Manufacturer
Takeda Pharmaceutical Company
OBIZUR INDICATIONS
Indications
Treatment of
