2021年07月20日,Myovant Sciences公司宣布,欧盟委员会已批准Rajeco(relugolix/estradiol/norethindrone acetate,40mg/1mg/0.5mg)的上市许可申请,用于治疗成年育龄妇女中重度子宫肌瘤症状。欧盟委员会的决定在 27 个欧盟成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登有效。
Rajeco是第一个也是目前唯一一个在欧洲批准用于治疗子宫肌瘤的每日1次的长期治疗药物。
该批准得到了两项重复、24周、多国试验(LIBERTY 1和LIBERTY 2)和一项为期1年的扩展研究的安全性和有效性数据,以及一项随机退出研究的补充骨密度数据的支持。
LIBERTY 1和LIBERTY 2研究的结果于今年2月发表在《新英格兰医学杂志》上。
2020年年,Myovant与匈牙利制药公司Gedeon Richter签署了独家许可协议,将用于治疗子宫肌瘤和子宫内膜异位症的 relugolix复合片在欧洲商业化,独立国家联合体包括俄罗斯、拉丁美洲、澳大利亚和新西兰。
根据合同,Myovant已从Gedeon Richter提前收到4000万美元,并有权根据销售额获得总计1.475亿美元的里程碑和特许权使用费。Gedeon Richter 将负责该地区的临床开发、制造和所有商业化活动。
Myovant和Gedeon Richter还计划在今年下半年提交批准申请,在欧洲增加Rajeco的子宫内膜异位症适应症。
Rajeco(Relugolix复方片)由relugolix40mg、雌二醇1.0mg和醋酸炔诺酮0.5mg组成。在美国商品名为Myfembree |