2014年9月24日，Noven Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准一种新的适应症，即新剂量的Minivelle（雌二醇透皮系统），用于预防绝经后骨质疏松症。
美国食品药品监督管理局最初于2012年10月批准Minivelle治疗更年期引起的中度至重度血管舒缩症状（VMS），通常称为潮热。有了这项新的批准，使用Minivelle治疗VMS症状的女性也有助于预防骨质疏松症。
新的0.025毫克/天的贴片比Minivelle 0.0375毫克/天小33%，Minivelle已经只有一角硬币大小，是地球上有史以来最小的雌激素治疗贴片。
Minivelle现在被批准有五种给药方案—0.025mg/天、0.0375mg/天，0.05mg/天和0.075mg/天以及0.1 mg/天。新批准的0.025mg//天的较低剂量仅用于预防绝经后骨质疏松症。如果患者使用Minivelle只是为了预防更年期骨质疏松症，他们应该与医疗保健提供者讨论不含雌激素的不同治疗或药物是否对他们更好。
Noven的产品开发执行副总裁兼首席医疗官、FACOG医学博士Joel Lippman表示：“Noven致力于提供解决女性更年期健康问题的疗法。”。“我们很高兴Minivelle现在有了额外的适应症和新的剂量强度，使女性和她们的医生能够个性化治疗，以最适合她们的需求。”
关于Minivelle®
Minivelle适用于治疗更年期引起的中度至重度血管舒缩症状，通常称为潮热，并预防绝经后骨质疏松症。如果患者使用Minivelle只是为了预防更年期骨质疏松症，他们应该与医疗保健提供者讨论不含雌激素的不同治疗或药物是否对他们更好。
Minivelle与Vivelle（雌二醇透皮系统）具有生物等效性，该系统在治疗更年期引起的中度至重度血管舒缩症状（通常称为潮热）方面具有安全性和有效性。Vivelle预防绝经后骨质疏松症的有效性和安全性已在一项为期2年的双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究中得到证实。Minivelle没有进行任何临床试验。Vivelle最常见的不良事件（≥5%）是头痛、乳房压痛、背部和四肢疼痛、普通感冒、胃部不适、恶心、鼻窦炎症和不规则阴道出血或斑点。
Minivelle含有生物相同的雌二醇，这是一种植物性雌激素，在化学上与女性身体自然产生的雌激素相同。Minivelle的设计目的是在施用后持续释放雌二醇，在四小时内将雌二醇水平提高到基线以上，并且通过Noven的透皮给药技术，可以有效地通过皮肤递送雌二醇，绕过首次通过代谢。这并不意味着Minivelle比其他激素疗法更安全或更有效。
Minivelle是圆形的，边缘光滑弯曲，有助于防止日常穿着引起的抬起或钩住，并在淋浴和锻炼时保持原位。它几乎不会留下粘性残留物，也几乎不会刺激皮肤。在Minivelle的临床药理学研究中，35%或更少的受试者出现几乎无法察觉的红斑。
在1.65cm2时，新的0.025mg/天的贴片比Minivelle 0.0375mg/天小33%，Minivelle已经只有一角硬币大小了。Minivelle现在被批准有五种给药方案——0.025mg/天、0.0375mg/天，0.05mg/天和0.075mg/天以及0.1mg/天；新批准的0.025mg//天的较低剂量仅用于预防绝经后骨质疏松症。
适应症
MINIVELE（雌二醇透皮系统）是一种含有雌二醇（一种雌激素）的处方药贴片。MINIVELE用于治疗更年期引起的中度至重度潮热，并用于预防绝经后骨质疏松症。
如果你使用MINIVILE只是为了预防更年期骨质疏松症，请与你的医疗保健提供者讨论不含雌激素的不同治疗或药物是否对你更好。
重要安全信息
关于MINIVILE（一种雌激素），我应该知道的最重要的信息是什么？
•使用雌激素单独可能会增加患癌症癌的机会。使用MINIVILE时，如有任何异常阴道出血，请立即报告。绝经后阴道出血可能是子宫癌症的预警信号。你的医疗保健提供者应该检查任何不寻常的阴道出血，找出原因
•不要单独使用雌激素来预防心脏病、心脏病发作、中风或痴呆（大脑功能下降）
•单独使用雌激素可能会增加中风或血栓的几率
•根据一项针对65岁或65岁以上女性的研究，单独使用雌激素可能会增加患痴呆症的几率
•不要将雌激素与孕激素一起用于预防心脏病、心脏病发作、中风或痴呆症
•使用雌激素和孕激素可能会增加患心脏病、中风、乳腺癌症或血栓的几率
•根据一项针对65岁或65岁以上女性的研究，将雌激素与孕激素结合使用可能会增加患痴呆症的几率
•您和您的医疗保健提供者应定期讨论您是否仍需要MINIVILE治疗
如果您有不寻常的阴道出血，目前患有或曾经患有某些癌症，中风或心脏病发作，目前有或曾经有血栓，目前有/曾经有肝脏问题，被诊断为出血性疾病，对MINIVELE或其任何成分过敏，或认为您可能怀孕，则不应使用MINIVELe。
MINIVELE最常见的副作用是头痛、乳房压痛、背部和四肢疼痛、普通感冒、胃部不适、恶心、鼻窦炎症和不规则阴道出血或斑点。
MINIVELE应根据您的治疗目标和风险，以最低有效剂量和最短持续时间使用。
信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/noven-receives-fda-approval-of-a-new-indication-with-a-new-dose-for-minivelle-estradiol-transdermal-system-276949281.html
附：部份MINIVELLE(estradiol transdermal system) 中文处方资料仅供参考！
Minivelle现已被批准用于预防所有剂量的绝经后骨质疏松症，新的0.025mg/天Minivelle，仅用于骨质疏松症，是有史以来最小的雌激素贴片
批准日期：2012年12月20日 公司：Noven Pharmaceuticals Inc.
Minivelle（雌二醇[estradiol]）透皮系统
美国首次批准：1975年
警告：
子宫内膜癌、心血管疾病、可能的痴呆症和布雷斯特癌，有关完整的装箱警告，请参阅完整的处方信息。
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