2024年1月10日,Mirati Therapeutics宣布，欧盟委员会（EC）授予KRAZATI®（adagrasib）有条件上市授权，作为KRASG12C突变晚期癌症（NSCLC）成年患者的靶向治疗选择，并在至少一次全身治疗后进行疾病进展。
根据KRYSTAL-1研究的2期注册队列，KRAZATI已经证明了积极的获益风险状况，评估了116名KRASG12C突变的晚期NSCLC患者每天两次口服KRAZATI 600mg，这些患者之前接受了基于铂的方案和免疫检查点抑制剂的治疗。根据实体瘤反应评估标准（RECIST v1.1），通过盲法独立中心评审（BICR）评估主要疗效终点，确认ORR和DOR。
德国Groshansdorf Lung Clinic的Martin Reck医学博士说：“KRAZATI为晚期KRASG12C突变NSCLC患者提供了一种有效且可耐受的治疗选择，这一批准扩大了潜在的治疗选择。”。“凭借其差异化的特点，KRAZATI为癌症患者提供了一种有影响力的治疗选择。这一批准将有助于医生为患者量身定制治疗方法。”
“对于欧盟这种难以治疗的癌症患者来说，这是一个有意义的日子，因为我们现在可以为这些服务不足的人群提供一种差异化的、潜在的最佳治疗选择，”股份有限公司Mirati Therapeutics创始人、总裁兼首席执行官Charles Baum，医学博士。，“Mirati坚定地致力于改善这些患者的治疗选择，并期待着与欧盟成员国继续合作，为所有符合条件的患者创造广泛的机会。”
关于KRAZATI（adagrasib）
Mirati通过开发KRAZATI来应对癌症研究中最具挑战性的突变之一，KRAZATI是一种高度选择性和强效的KRASG12C口服小分子抑制
阿达格拉西布是为了应对KRASG12C的挑战而设计的，它经过优化以维持靶向抑制，这一特性对治疗KRASG12C-突变癌症可能很重要，因为KRASG12C蛋白每24-48小时再生一次。阿达格拉西卜在临床上已被证明是一种中枢神经系统渗透剂，鉴于中枢神经系统转移经常发生在NSCLC中并导致不良预后，这一点可能很重要。
美国食品药品监督管理局提供了KRAZATI加速批准（H子部分），允许批准治疗严重疾病的药物，并根据替代终点满足未满足的医疗需求。
Adagrasib继续被评估为单药治疗，并与其他抗癌疗法联合治疗晚期KRASG12C突变实体瘤患者，包括NSCLC、结直肠癌癌症和癌症。
关于KRYSTAL-1研究
KRYSTAL-1是一项开放标签的1/2期多重扩展队列试验，评估阿达格拉西布作为单一疗法并与其他抗癌疗法联合治疗携带KRASG12C突变的晚期实体瘤患者。
关于NSCLC中的KRASG12C
癌症是全球最常见的癌症之一，2020年全球新增病例221万例，死亡180万例。癌症约85%的病例由NSCLC组成，约15%的病例由小细胞癌症（SCLC）组成。KRASG12C是非小细胞肺癌中最常见的KRAS突变，约14%的肺腺癌患者中存在，是预后不良的生物标志物突变。
信息来源：https://www.marketscreener.com/quote/stock/MIRATI-THERAPEUTICS-INC-13643861/news/European-Commission-Approves-KRAZATI-adagrasib-as-a-Targeted-Treatment-Option-for-Patients-with-Ad-45714230/ |
