2019年10月24日,Melinda Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Baxdela（德拉沙星）用于治疗由指定易感细菌引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。
德拉沙星是一种氟喹诺酮类抗生素，对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌都有活性，包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌。它可用于口服和静脉注射（IV）。
Baxdela的批准得到了两项针对ABSSSI患者的3期研究的支持。在这两项试验中，在48-72小时的早期临床反应的主要终点方面，发现Baxdela单药治疗（口服和静脉注射）在统计学上不劣于万古霉素+氨曲南。在试验1中，巴斯德拉（300mg IV）组78.2%的患者有反应，而万古霉素15mg/kg+氨曲南组80.9%（治疗差异：-2.6）。在试验2中，巴斯德拉（300mgIV和450mg口服）组83.7%的患者有应答，而万古霉素15min/kg+氨曲南组80.6%（治疗差异为3.1）。
注射用巴克德拉以无菌冻干粉的形式提供，装在300mg单剂量小瓶中。口服片剂的规格为450毫克，装在20支装的瓶子里。450毫克片剂与300毫克静脉注射剂量具有生物等效性和互换性。
哈佛大学医学教授、感染控制主任、马萨诸塞州总医院传染病科副主任David Hooper博士说：“像Baxdela这样对MRSA和其他严重病原体有效的新疗法的批准，为医生应对ABSSSI患者的挑战提供了另一种选择。”。
信息来源：https://www.globenewswire.com/en/news-release/2019/10/24/1935314/28291/en/Melinta-Therapeutics-Announces-U-S-FDA-Approval-of-Supplemental-New-Drug-Application-for-BAXDELA-delafloxacin-for-the-Treatment-of-Community-Acquired-Bacterial-Pneumonia-CABP.html
附：部份BAXDELA(delafloxacin)中文处方资料仅供参考！
Delafloxacin是一种氟喹诺酮，能对抗包括MRSA在内的革兰氏阳性和革兰氏阴性病原体。它可以通过静脉注射和口服使用。与其他喹诺酮类药物相比，Delafloxacin在抗革兰氏阳性菌上更加有效。与大多数已批准的两性离子氟喹诺酮类药物相比，delafloxacin具有阴离子特性，它在酸性环境下的细菌和细胞中积累是其它药物的10倍 。这一特性被认为能使delafloxacin在包括胞内感染的酸性环境中消灭金黄色葡萄球菌。
批准日期： 2017年6月19日:公司：Melinta Therapeutics
BAXDELA(delafloxacin)片，为口服使用
BAXDELA(delafloxacin)注射用，为静脉使用
美国初次批准：2017
作用机制
BAXDELA是一种抗细菌药[见微生物学]。
适应证和用途
BAXDELA是一种氟喹诺酮类抗菌药适用在成年为被指定的一种细菌所致的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)的治疗。
减低耐药细菌的发展和维持BAXDELA和其他抗菌药的有效性，BAXDELA只应被使用治疗被证明或强烈地怀疑是细菌所致的感染。
剂量和给药方法
● 通过每12小时历时60分钟静脉输注给予注射用BAXDELA 300mg，或每12小时口服一片450-mg BAXDELA片总时间共5至14天。
●对有肾受损患者剂量是根据估算的肾小球滤过率(eGFR)
估计的肾小球滤过率（eGFR）（毫升/分钟/1.73平方米） 推荐剂量方案BAXDELA†
口头 静脉
*基于饮食的肾脏疾病（MDRD）方程的变形GFR的估计。†对于5至14天共治疗持续时间。‡所有静脉注射BAXDELA的给予超过60分钟。由于§不建议信息不足以提供的推荐剂量。
30-89 无需调整剂量 无需调整剂量
15-29 无需调整剂量 200毫克每12小时
终末期肾病（ESRD）（<15包括血液透析）不Recommended§
剂型和规格
● 注射用：300mg的delafloxacin(等同于433 mg delafloxacin甲基葡胺[meglumine])作为一个冻干粉在一个单次剂量小瓶为静脉输注前重建和进一步稀释。(3)
● 口服片：450 mg delafloxacin(等同于649 mg delafloxacin甲基葡胺)。
禁忌证
已知对BAXDELA或其他氟喹诺酮类[fluoroquinolones]超敏性。
警告和注意事项
● 超敏性反应：首次或随后BAXDELA的给药后可能发生。在一个皮肤皮疹的首次征象或超敏性任何其他的征象终止BAXDELA。
● 艰难梭菌伴随腹泻：如发生腹泻时评价。
不良反应
最常见不良反应(发生率 ≥ 2%)是恶心，腹泻，头痛，转氨酶升高和呕吐。
报告怀疑不良反应，联系Melinta Therapeutics电话(844) 635-4682或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
特殊人群中使用
肾受损：密切地监视血清肌酐水平在有严重肾受损患者(eGFR 15-29 mL/min/1.73 m2)接受静脉delafloxacin。如血清肌酐水平发生增加，考虑改变至口服delafloxacin。如eGFR减低至<15 mL/min/1.73m2终止BAXDELA。
包装规格/贮存和处置
注射用BAXDELA
BAXDELA作为一个无菌，冻干粉在单次-剂量清晰玻璃小瓶300 mg delafloxacin(等同于433 mg delafloxacin甲基葡胺)供应。冻干粉是一个淡黄色至棕黄色饼，它可能纹理和颜色可能有裂纹和邹缩轻微变异。
它们被供应如下：300-mg一次性-剂量小瓶(NDC 70842-102-03)，包装在10个纸盒。
BAXDELA片
BAXDELA片含450 mg delafloxacin(等同于649 mg delafloxacin甲基葡胺)；各修饰胶囊-形片在米色至斑驳的米色在一侧凹陷有RX3341。它们被供应如下：
20片瓶有防儿童密封(NDC 70842-101-01)
含20片单位剂量吸塑包装(2个吸塑卡各10片)(NDC 70842-101-02)
贮存和处置
BAXDELA片和注射用BAXDELA 应被贮存在20°C至2
