2023年12月12日，ADMA Biologics, Inc.宣布，美国食品和药物管理局 (“FDA”) 已批准该公司根据《公共卫生服务法》第 351(a) 条提交的补充生物制品许可证申请，用于BIIVIGAM。FDA的批准代表了上市后承诺中所要求的儿科评估的最终研究报告。此外，该批准还对 BIVIGAM 的处方信息进行了修订，以将原发性体液免疫缺陷（“PI”）适应症扩大到2岁及以上的儿科患者。
BIVIGAM(immune globulin intravenous, human–10% liquid)（静脉注射免疫球蛋白，10%液体）是一种血浆来源的多克隆静脉注射免疫球蛋白 (IVIG)。BIVIGAM于2019年5月获FDA批准，适用于治疗原发性体液免疫缺陷（PI），包括但不限于以下一组遗传性疾病：
•X 连锁和先天性无丙种球蛋白血症
•常见变异型免疫缺陷
•Wiskott-Aldrich综合征
•严重联合免疫缺陷
BIVIGAM含有多种与正常人血浆中发现的抗体相似的抗体。这些抗体针对细菌和病毒，有助于保护 PI 患者免受严重感染。BIVIGAM是一种纯化、无菌、即用型浓缩人免疫球蛋白抗体制剂。
信息来源；https://www.globenewswire.com/news-release/2023/12/12/2794607/33130/en/ADMA-Biologics-Announces-FDA-Approval-for-BIVIGAM-in-the-Pediatric-Patient-Setting-for-Those-2-Years-of-Age-and-Older.html
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