2023年12月10日，安斯泰来制药公司宣布，欧盟委员会 (EC) 于 12月7日批准VEOZATM (fezolinetant) 45mg非唑啉坦，用于治疗与更年期相关的中度至重度血管舒缩症状（VMS）。
此次批准是在10月份欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会 (CHMP) 根据BRIGHT SKY™计划的结果发表积极意见之后做出的，该计划包括三项3期临床试验，作为该发展计划在欧洲、美国和加拿大共招募了3,000多名学生。SKYLIGHT 1™和SKYLIGHT 2™关键试验的结果表征了 fezolinetant 治疗与更年期相关的中度至重度 VMS 的有效性和安全性，并分别发表在《柳叶刀 和《临床内分泌与代谢杂志》上。 SKYLIGHT 4™ 安全性研究的数据进一步描述了非佐林坦的长期安全性特征，并发表在《妇产科》杂志上。
BRIGHT SKY关键试验SKYLIGHT 1(NCT04003155)和SKYLIGHT 2™ ( NCT04003142 ) 招募了 1,000多名患有中度至重度VMS 的女性。这些试验在前12周内采用双盲、安慰剂对照，随后进行40周的延长治疗期。美国、加拿大和欧洲的180多个地点都招收了女性。SKYLIGHT 4™( NCT04003389 ) 是一项为期52周的双盲、安慰剂对照研究，旨在调查 fezolinetant 的长期安全性。在SKYLIGHT 4中，美国、加拿大和欧洲180多个地点招募了超过1,800名患有VMS的女性。
VEOZA的EC营销授权适用于欧盟 (EU) 成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。Fezolinetant也于2023年12月4日在瑞士获得批准。
VEOZA(fezolinetant) 45mg非唑啉坦 是一种非激素神经激肽 3 (NK3) 受体拮抗剂，在欧盟和欧洲经济区国家用于治疗与更年期相关的中度至重度血管舒缩症状(VMS)。VMS 也称为潮热或盗汗。VEOZA 通过阻断吻肽素/神经激肽/强啡肽 (KNDy) 神经元上的神经激肽 B (NKB) 结合来调节大脑温度控制中心（下丘脑）的神经元活动，从而减少潮热和盗汗的次数和强度。
因绝经（更年期）引起的血管舒缩症状 (Vasomotor Symptoms Due to Menopause，VMS) 也称为潮热和/或盗汗，是更年期的常见症状。在全球范围内，超过一半的 40 至 64 岁女性患有 VMS，欧洲的这一比例为56%至97%。据报道，欧洲绝经后妇女中度至重度 VMS 的患病率为 40%。VMS会对女性的日常活动和整体生活质量产生破坏性影响。
在更年期之前，雌激素（一种女性性激素）和大脑产生的一种称为神经激肽 B (NKB) 的蛋白质之间存在平衡，这种蛋白质可调节大脑的温度控制中心。随着身体进入更年期，雌激素水平下降，这种平衡被破坏，从而导致 VMS。通过阻断温度控制中心的 NKB 结合，Fezolinetant可减少潮热和盗汗的次数和强度。
信息来源；https://www.prnewswire.com/news-releases/astellas-veoza-fezolinetant-approved-by-european-commission-for-treatment-of-vasomotor-symptoms-associated-with-menopause-302010530.html |
