EYSUVIS（loteprednol etabonate ophthalmic suspension，0.25％氯替泼诺混悬滴眼液）首个获批的短期治疗干眼病的处方疗法！
EYSUVIS利用Kala的AMPPLIFY ®（mucus-penetrating particle，MPP）粘液穿透颗粒给药技术，以提高氯替泼诺（loteprednol etabonate，LE）渗透到靶组织中的眼表面上。LE靶向引起急性干眼症发作的免疫反应。
2020年10月27日，Kala Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准0.25%的EYSUVIS（0.25％氯替泼诺眼科混悬液）用于短期（最长两周）治疗干眼症的体征和症状。
卡拉制药公司董事长、总裁兼首席执行官Mark Iwicki表示：“美国食品药品监督管理局批准EYSUVIS作为第一种专门为满足 干眼病患者短期治疗需求而开发的处方疗法，这对卡拉来说是一项重大成就，对一直在等待美国食品药品管理局批准的安全、有效和快速治疗的患者来说也是一个重要时刻。”。“在我们准备推出EYSUVIS的过程中，我们将利用我们拥有丰富经验的眼科营销、销售和市场准入专业人员的强大基础，将EYSUVIS打造为干眼症的首选一线处方疗法。我们要感谢参与临床试验的许多患者和研究人员，他们促成了这一重要里程碑。”
干眼病是一种影响泪液和眼表的慢性、发作性、多因素疾病，可涉及泪膜不稳定、炎症、不适、视觉障碍和眼表损伤。大约80%的干眼症患者患有偶发性眼疾。这些耀斑可能由多种触发因素引起，通常无法用当前的治疗方法进行充分控制。
EYSUVIS利用Kala的AMPPLIFY®粘液穿透颗粒（MPP）给药技术，增强依他泊醇（LE）对眼表目标组织的渗透。LE针对的是导致急性干眼病发作的免疫反应。在EYSUVIS之前，没有美国食品药品监督管理局批准的眼部皮质类固醇用于治疗干眼病。卡拉制药计划年底前在美国推出EYSUVIS。
辛辛那提眼科研究所角膜服务主任、辛辛那提大学眼科教授Edward Holland医学博士表示：“EYSUVIS的批准开创了干眼病治疗的新时代，并为每年经历疾病急性加重或发作的数百万干眼病患者带来了希望。”。“我们将首次能够为干眼症患者提供一种快速缓解疾病体征和症状、安全且耐受性良好的治疗选择。”
阿拉巴马大学伯明翰视光学院院长Kelly Nichols，O.D.，M.P.H.，Ph.D.，F.A.A.O.说：“干眼病会显著降低受影响患者的生活质量，并导致工作场所生产力下降、隐形眼镜不耐受和停产，白内障和难治性手术结果不佳。”。“随着干眼病患病率的增加，人们迫切需要新的疗法来管理轻度至中度干眼病患者，其中许多患者目前尚未得到治疗。我对EYSUVIS的批准感到兴奋，并相信获得批准的专门用于干眼病的皮质类固醇将对美国各地的患者管理产生重大影响。”
美国食品药品监督管理局根据四项临床试验的结果批准了EYSUVIS，其中包括三项3期试验和一项2期试验，这些试验证明干眼病的体征和症状都有显著改善。具体而言，在所有三项3期试验中，给药两周后结膜充血的体征终点均具有统计学意义。在三项3期试验中的两项试验中，观察到总体意向治疗（ITT）人群和基线时眼部不适更严重的ITT患者预定义亚组的眼部不适严重程度的症状终点具有统计学意义。EYSUVIS在四项试验中耐受性良好，不良事件和眼压升高与赋形剂相当。
EYSUVIS™重要安全信息
EYSUVIS与其他眼科皮质类固醇一样，禁忌用于大多数角膜和结膜的病毒性疾病，包括上皮性单纯疱疹性角膜炎（树状角膜炎）、牛痘和水痘，也可用于眼睛的分枝杆菌感染和眼部结构的真菌性疾病。
只有在借助放大镜（如裂隙灯生物显微镜）和荧光素染色（如适用）对患者进行检查后，医生才能开具初始处方和每次续订医嘱。
长期使用皮质类固醇可能导致青光眼，视神经受损，视力和视野缺陷。青光眼患者应谨慎使用皮质类固醇。只有在对患者进行检查并评估眼压后，医生才能续订医嘱。
皮质类固醇的使用可能导致后囊下白内障的形成。
皮质类固醇的使用可能会抑制宿主反应，从而增加继发性眼部感染的风险。在急性化脓性疾病中，皮质类固醇可能掩盖感染或增强现有感染。
使用皮质类固醇药物治疗有单纯疱疹病史的患者需要非常谨慎。使用眼部皮质类固醇可能会延长病程，并可能加剧许多眼部病毒感染（包括单纯疱疹）的严重程度。
角膜真菌感染特别容易与长期局部应用皮质类固醇同时发生。在使用或正在使用皮质类固醇的任何持续性角膜溃疡中，必须考虑真菌侵袭。
使用EYSUVIS两周后最常见的药物不良反应是滴注部位疼痛，据报道，5%的患者出现这种情况。
关于EYSUVIS
0.25%的EYSUVIS（依他泊醇眼用混悬液）被批准用于短期（最多两周）治疗干眼症的体征和症状。EYSUVIS利用Kala的AMPPLIFY粘液穿透颗粒（MPP）给药技术来增强依他泊醇（LE）对眼表目标组织的渗透。EYSUVIS于2020年10月26日获得美国食品药品监督管理局批准。Kala认为，EYSUVIS的广泛作用机制、体征和症状的快速缓解、良好的耐受性和安全性以及与现有疗法互补的潜力，为干眼症的治疗提供了差异化的产品特征。
信息来源：https://www.biospace.com/article/releases/kala-pharmaceuticals-announces-fda-approval-of-eysuvis-for-the-short-term-treatment-of-the-signs-and-symptoms-of-dry-eye-disease/ |
