2023年11月22日，Evive Biotech和Yifan Pharmaceutical Co联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Ryzneuta®（Efbemalenograstim alfa），表明其可降低接受骨髓抑制抗癌药物的非髓系恶性肿瘤成年患者的感染发生率，如发热性中性粒细胞减少症。
该批准基于在美国和欧洲完成的两项关键的第3阶段研究GC-627-04[NCT02872303]和研究GC-627-05[NCT03252431]的结果。Ryzneuta®是一种新型长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF），可刺激中性粒细胞前体的增殖、分化和释放。有助于增强癌症患者的免疫功能，预防化疗引起的中性粒细胞减少的副作用。
研究GC-627-05是一项多中心、随机、多剂量、主动对照研究，比较Ryzneuta®和Neulasta®（Pegfilgrastim）的疗效和安全性。该试验达到了疗效和安全性的主要和次要终点。
中性粒细胞减少症是化疗的一种常见副作用，其特征是由于使用化疗和其他类型的抗癌药物，中性粒细胞（一种具有抗感染功能的白细胞）水平持续较低，这增加了癌症患者在化疗期间感染和发烧等不良反应的风险。Ryzneuta®是一种新型的不含聚乙二醇化或吐温-80的G-CSF二聚体长效融合蛋白。由于其独特的分子结构，Ryzneuta®可能具有更强的G-CSF受体激活特性，并避免PEG或Tween-80引起的潜在问题（如过敏反应）。
“Ryzneuta®是一种新的治疗方案，它在Ryzneuda®全球综合开发计划的基础上证明了其有效性和安全性，该计划包括12项临床试验，迄今为止已在包括美国、欧盟和中国在内的多个地区招募了1200多名受试者，”John Glaspy博士说，Ryzneuta全球临床试验项目的首席研究员和加州大学洛杉矶医学院Jonsson综合癌症中心的医学教授，“我为Evive团队取得的成就以及参与这些研究的患者和研究团队的奉献感到骄傲。
关于Ryzneuta®
Ryzneuta®（Efbemalenograstim alfa）用于治疗癌症患者化疗后化疗诱导的中性粒细胞减少症（CIN）。嗜中性粒细胞减少症是化疗的常见副作用，是一种以中性粒细胞水平低为特征的疾病，中性粒细胞是一种对抗感染的白细胞。 Ryzneuta®是一种重组融合蛋白，其氨基末端含有G-CSF，羧基末端含有人IgG2-Fc片段Ryzneuta®在中国仓鼠卵巢（CHO）细胞中表达。Ryzneuta®作为同源二聚体存在，两个G-CSF-Fc分子通过分子Fc部分之间形成的二硫键共价连接。Ryzneuta®通过与受体G-CSF受体特异性结合，刺激中性粒细胞前体和成熟中性粒细胞的存活、增殖、分化和功能。
Ryzneuta®通过增加中性粒细胞的产生来增强免疫系统对抗感染的能力，防止可能影响治疗结果的化疗剂量减少和延迟。Ryzneuta®的三项关键试验均为多中心、随机、多剂量、主动对照研究，比较了该药物的疗效和安全性。
信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/evive-biotech-submits-biologics-license-application-to-us-fda-for-ryzneutatm-301259250.html |
