2021年7月30日,杨森制药宣布,美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Uptravi®（selexipag）注射液用于静脉注射（IV）治疗肺动脉高压（PAH，世界卫生组织第一组），以延缓世界卫生组织功能II-III级、暂时无法接受口服治疗的成年人的疾病进展并降低PAH住院风险。
该批准基于一项前瞻性、多中心、开放标签、单序列交叉3期研究（ClinicalTrials.gov Identifier:NCT03187678）的数据，该研究评估了在20名PAH患者中暂时在赛西帕格片剂和IV制剂之间切换的安全性、耐受性和药代动力学，这些患者之前正在接受稳定的口服剂量的药物。这项研究调查了从厄普拉维片剂转为相应的静脉输液，然后再转为片剂的情况。
研究结果表明，片剂和IV制剂之间的切换耐受性良好，没有意外的安全性发现，暴露于ac
医学博士Kelly Chin说：“对于服用Uptravi的患者来说，将Uptravi片与Uptravi IV的短期暂时中断联系起来，可以保持治疗效果，避免在重新开始服用后需要改变治疗或重新滴定Uptravi片剂。”，Uptravi IV研究的资深作者、得克萨斯大学西南医学中心内科副教授兼肺动脉高压项目主任。
注射用厄普拉维以10mL单剂量小瓶的形式提供，其中含有1800mcg硒西帕格。IV剂量由患者当前的片剂剂量决定。
请参阅随附的Uptravi®完整处方信息：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/207947s008lbl.pdf
信息来源：https://www.jnj.com/uptravi-selexipag-receives-fda-approval-for-intravenous-use-in-adult-patients-with-pulmonary-arterial-hypertension-pah |
