2023年03月28日，百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)宣布，欧盟委员会已批准Sotyktu (deucravacitinib)，这是一种一流的选择性酪氨酸激酶2(TYK2) 抑制剂，用于治疗适合全身治疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者，代表了治疗这种慢性免疫介导疾病的新方法。
该批准基于POETYK PSO-1和POETYK PSO-2临床试验的第3期结果，这些试验表明，与安慰剂和每日两次的Otezla®相比，每日一次的Sotyktu具有更高的疗效阿普米斯特(apremilast) 在16周和24周时，反应维持到52周。来自POETYK PSO 长期扩展试验 (LTE) 的其他数据也支持批准。通过三年的连续治疗，POETYK研究计划在患者身上展示了一致的安全性。
最常报告的不良反应是上呼吸道感染（18.9%），最常见的是鼻咽炎。Sotyktu组严重感染的发生率为0.6%，而安慰剂组为0.5%。大多数感染是非严重的，严重程度为轻度至中度，并没有导致Sotyktu的停药。在前16周内，Sotyktu组29.1% 的患者发生感染，而安慰剂组为21.5%。Sotyktu组的感染率和严重感染率在第52周没有增加。Sotyktu的长期安全性与之前的经验相似且一致。
关于Sotyktu（deurefacitinib）
Sotyktu（去乙酰阿替尼）是一种口服、选择性、变构酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂，具有独特的作用机制，代表了一类新的小分子。它是在多种免疫介导疾病的临床研究中第一个选择性TYK2抑制剂。百时美施贵宝的科学家们设计了Sotyktu来选择性靶向TYK2，从而抑制白细胞介素（IL）-23、IL-12和1型干扰素（IFN）的信号传导，这是参与多种免疫介导疾病发病机制的关键细胞因子。Sotyktu通过与TYK2的调节结构域结合实现高度选择性，导致TYK2及其下游功能的变构抑制。索提克图在生理相关浓度下选择性地抑制TYK2。在治疗剂量下，索提克图不抑制JAK1、JAK2或JAK3。
关于银屑病
银屑病（牛皮癣）是一种广泛流行的慢性全身性免疫介导性疾病，影响着欧洲约1400万人。高达90%的银屑病患者患有寻常型银屑病或斑块状银屑病，其特征是明显的圆形或椭圆形斑块，通常被银白色鳞屑覆盖。将近四分之一的牛皮癣患者的病情属于中度至重度。目前的疗法包括外用、口服和生物制剂。患者可能更喜欢口服疗法，许多患者和医生正在寻找其他有效且可耐受的选择。
信息来源：https://news.bms.com/news/corporate-financial/2023/Bristol-Myers-Squibb-Receives-European-Commission-Approval-of-Sotyktu-deucravacitinib-a-Once-Daily-Oral-Treatment-for-Adults-With-Moderate-to-Severe-Plaque-Psoriasis/default.aspx
附：部份Sotyktu（deurefacitinib）中文说明资料！
Sotiktu是一种每日一次的口服选择性变构酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂，用于治疗中重度斑块型银屑病。
作用机制
Deurefacitinib选择性地抑制TYK2酶（TYK2属于JAK家族）。Deurefacitinib与TYK2的调节结构域结合，稳定了两者之间的抑制性相互作用酶的调节和催化结构域。这导致受体介导的TYK2活化及其在细胞中的下游功能的变构抑制。TYK2介导白介素-23（IL-23）、白介素-12（IL-12）和I型干扰素（IFN），它们是天然的参与炎症和免疫反应的细胞因子。阿替尼抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。
适应症
SOTYKTU适用于治疗患有系统治疗的候选者。
用法与用量
银屑病的诊断和治疗。
剂量
推荐剂量为6mg，每日口服一次。
如果患者在24周后没有显示出治疗益处的证据，则应停止治疗考虑。应定期评估患者对治疗的反应。
特殊人群
老年人
65岁及以上的老年患者无需调整剂量≥75岁患者的经验非常有限，在这群病人。
肾功能损害
肾功能损害（包括终末期肾病）患者无需调整剂量（ESRD）透析患者。
肝损伤
轻度或中度肝损伤患者无需调整剂量。
不建议用于严重肝损伤的患者。
儿科人群
地拉帕替尼治疗18岁以下儿童和青少年的安全性和有效性尚未建立。没有可用的数据。
给药方法
用于口服。
片剂可以随食服用，也可以不随食服用。片剂应整片吞下，不应压碎、切开或咀嚼。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
临床上重要的活动性感染（如活动性肺结核）。
保质期
2年。
储存的特殊注意事项
这种药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
聚氯乙烯/聚氯三氟乙烯（PVC/PCTFE）透明泡罩，带推入式每个泡罩含有7或14片薄膜包衣片的铝箔（日历泡罩或非日历泡罩）。
包装：7、14、28和84片薄膜包衣片。
请参阅随附的SOTYKTU完整处方信息；
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/sotyktu-epar-product-information_en.pdf
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SOTYKTU 6mg Filmtabletten
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co.KGaA
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Deucravacitinib 6mg
Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser Hilfstoff
Eisen (III) oxid &nbs
